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Estimulação ventricular rápida durante cirurgia de aneurisma cerebral: um estudo retrospectivo sobre a segurança do coração e do cérebro

11 de setembro de 2017 atualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. Não está claro se períodos repetitivos de estimulação são inofensivos para o paciente. Infartos cardíacos e cerebrais silenciosos podem não ser detectados. O investigador estudará a segurança do RVP, particularmente para o coração e o cérebro, retrógrado, estudando os níveis de troponina e ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. A técnica facilita a dissecção e manipulação de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas (MAVs) e pode salvar vidas em caso de sangramento intraoperatório ou ruptura. Em um estudo anterior, a pressão arterial e o resultado clínico foram usados ​​como parâmetros de estudo. No entanto, não está claro se os períodos repetitivos de estimulação são inofensivos para o paciente. Infartos cardíacos e cerebrais silenciosos podem passar despercebidos se apenas o resultado clínico for tomado como parâmetro de estudo. Neste estudo retrógrado, os investigadores estudarão a segurança do RVP, particularmente para o coração e o cérebro, usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada e níveis de troponina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de períodos repetitivos de RVP na oxigenação do coração e do cérebro usando ressonância magnética e os níveis de troponina, ambos marcadores de danos isquêmicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, agendados para cirurgia cerebral eletiva e que não responderam a nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão

  • cirurgia eletiva de clipagem de aneurisma cerebral
  • cirurgia de malformação arteriovenosa
  • craniotomia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1,2 e 3

Critério de exclusão:

  • anormalidades cardíacas
  • doença cardíaca coronária
  • Doença cardio vascular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de aneurisma cerebral com RVP
Durante a cirurgia, os pacientes alocados para este grupo serão submetidos a RVP. Os indivíduos recebem ressonância magnética ou tomografia computadorizada como padrão de atendimento, pré e pós-operatório. Para triagem de microinfartos induzidos por estimulação ventricular rápida, o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior serão avaliados. Os níveis de troponina são determinados no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia por amostra de sangue como padrão de atendimento. O nível máximo de cTnl e o nível de cTnl 24 horas serão comparados.
Procedimento: Estimulação ventricular rápida (PRV)
A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curto período de tempo durante a dissecção do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. A técnica RVP facilita a dissecção e manipulação de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas e pode salvar vidas em caso de sangramento intraoperatório ou ruptura.
Craniotomia sem RVP
Nenhuma estimulação ventricular rápida é aplicada durante a cirurgia. Os indivíduos recebem ressonância magnética ou tomografia computadorizada como padrão de atendimento, pré e pós-operatório. Para triagem de microinfartos induzidos, serão avaliados o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior. Os níveis de troponina são determinados no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia por amostra de sangue como padrão de atendimento. O nível máximo de cTnl e o nível de cTnl 24 horas serão comparados.
Procedimento: Sem estimulação ventricular rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da enzima cardíaca específica troponina (cTnl) da amostra pré-operatória (linha de base)
Prazo: Uma primeira amostra de sangue é coletada imediatamente antes da cirurgia na sala de cirurgia. Amostras pós-operatórias são coletadas em 24 horas até 60 horas após o início da cirurgia
Para detecção de lesão miocárdica, a enzima cardíaca específica Troponina (cTnl) é avaliada no pré e pós-operatório
Uma primeira amostra de sangue é coletada imediatamente antes da cirurgia na sala de cirurgia. Amostras pós-operatórias são coletadas em 24 horas até 60 horas após o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: Pré-operatório e dentro de 1 semana após a cirurgia
A ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro pré e pós-operatório é usada como padrão de atendimento. Para triagem de microinfartos induzidos por RVP, o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior serão avaliados.
Pré-operatório e dentro de 1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/16/205-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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