In-bag Morcellation の有効性 (FIBROSAC)
2025年8月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腹腔鏡による低侵襲手術は、子宮摘出術や筋腫核出術を含む開腹術に何年も取って代わりました (開腹術に比べて術後合併症が少ない)。悪性細胞。
仮説は、バッグ内の細切が細胞の播種を防ぐ可能性があるというものです。 研究者は、このプロスペクティブ無作為研究で患者の 2 つのグループを比較します: グループ A (腹腔鏡下筋腫摘出術または子宮摘出術中のバッグ細切術) とグループ B (腹腔鏡下筋腫摘出術または子宮摘出術中のバッグなしの細切術)
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 腹腔鏡下子宮摘出術または腹腔鏡下子宮亜全摘出術
- 通知および署名済みの同意
除外基準:
- 術後合併症の許容できないリスクを伴う障害を明らかにするインタビュー：凝固障害、免疫系障害、進化的疾患など。
- 平滑筋肉腫または骨盤癌の術前リスク
- -研究期間中の妊娠または妊娠の希望
- 子宮または筋腫の重量が 1.000 g を超える
- 提供された情報を理解できない
- 国民健康保険適用外、受刑者、行政監理中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バッグ内の測定で
よりセルセーフのAMIバッグのモルセル
|
腹腔鏡下筋腫摘出術または子宮摘出術とより細胞に安全な AMI バッグ細切術
|
|
アクティブコンパレータ：モルセルバッグなし
|
細切バッグを使用しない腹腔鏡下筋腫摘出術または子宮摘出術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細切後の腹腔液中の平滑筋細胞
時間枠：0日目 - 手術直後
|
細切後、生理食塩水 500cc で腹膜洗浄の細胞診と免疫組織化学を行います。
|
0日目 - 手術直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
細切時間
時間枠：0日目 - 手術中
|
0日目 - 手術中
|
|
|
腹腔洗浄時間
時間枠：0日目 - 手術中
|
0日目 - 手術中
|
|
|
残存細切組織重量
時間枠：0日目 - 手術中
|
0日目 - 手術中
|
|
|
バッグ関連時間
時間枠：0日目 - 手術中
|
0日目 - 手術中
|
|
|
使いやすさ
時間枠：0日目 - 手術中
|
視覚的類推スケールによる評価
|
0日目 - 手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gautier CHENE, MD、Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (実際)
2019年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。