Wirksamkeit der In-Bag-Morcellation (FIBROSAC)
28. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die laparoskopische mini-invasive Chirurgie ersetzte viele Jahre lang die Laparotomie, einschließlich Hysterektomie oder Myomektomie (weniger postoperative Komplikationen im Vergleich zur Laparotomie). Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Federal Drug Administration (FDA) warnte jedoch 2014 eindringlich vor der Verwendung von Power-Morcellation wegen des Risikos einer iatrogenen Ausbreitung von bösartige Zellen.
Die Hypothese ist, dass In-Bag-Morcellation die Zellausbreitung verhindern kann. Der Prüfarzt vergleicht in dieser prospektiven randomisierten Studie zwei Patientengruppen: Gruppe A (in Beutel-Morcellation während laparoskopischer Myomektomie oder Hysterektomie) versus Gruppe B (Morcellation ohne Beutel während laparoskopischer Myomektomie oder Hysterektomie)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Laparoskopische Myomektomie oder laparoskopische subtotale Hysterektomie
- Informierte und unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Interview, das eine Störung aufdeckt, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen mit sich bringt: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, sich entwickelnde Krankheit usw.
- Präoperatives Risiko für Leiomyosarkom oder Beckenkarzinom
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit
- Uterus- oder Myomgewicht über 1.000 g
- Unfähigkeit, bereitgestellte Informationen zu verstehen
- Nicht durch ein staatliches Krankenversicherungssystem abgedeckt, Gefangener oder unter Verwaltungsaufsicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit Morzellation in Bag
Mit zellsicherer Ami-Bag-Morzellation
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laparoskopische Myomektomie oder Hysterektomie mit More-cell-Safe AMI Bag Morcellation
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Aktiver Komparator: ohne Morzellationsbeutel
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laparoskopische Myomektomie oder Hysterektomie ohne Morcellationsbeutel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glatte Muskelzellen in der Peritonealflüssigkeit nach Morcellation
Zeitfenster: Tag 0 - direkt nach der Operation
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Nach der Morcellation wird eine zytologische und immunhistochemische Peritonealwäsche mit 500 ml Kochsalzlösungsserum durchgeführt
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Tag 0 - direkt nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Morcellationszeit
Zeitfenster: Tag 0 - während der Operation
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Tag 0 - während der Operation
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peritoneale Waschzeit
Zeitfenster: Tag 0 - während der Operation
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Tag 0 - während der Operation
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Restgewicht des morcellierten Gewebes
Zeitfenster: Tag 0 - während der Operation
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Tag 0 - während der Operation
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Tasche zugehörige Zeit
Zeitfenster: Tag 0 - während der Operation
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Tag 0 - während der Operation
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 0 - während der Operation
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Beurteilung anhand einer visuellen Analogskala
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Tag 0 - während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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