袋内粉碎的功效 (FIBROSAC)
2019年1月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腹腔镜微创手术取代开腹手术多年，包括子宫切除术或子宫肌瘤切除术（与开腹手术相比术后并发症较少）但是美国联邦药物管理局（FDA）在 2014 年强烈警告不要使用动力粉碎术，因为存在医源性传播的风险恶性细胞。
假设是袋内分碎可以防止细胞传播。 研究人员在这项前瞻性随机研究中比较了两组患者：A 组（在腹腔镜子宫肌瘤切除术或子宫切除术期间进行袋粉碎）与 B 组（在腹腔镜子宫肌瘤切除术或子宫切除术期间不使用任何袋进行粉碎）
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 腹腔镜子宫肌瘤切除术或腹腔镜次全子宫切除术
- 知情并签署同意书
排除标准：
- 访谈显示存在不可接受的术后并发症风险的疾病：凝血功能障碍、免疫系统障碍、疾病进展等。
- 平滑肌肉瘤或盆腔癌的术前风险
- 在研究期间怀孕或怀孕的愿望
- 子宫或肌瘤重量超过 1.000 g
- 无法理解所提供的信息
- 未加入国家健康保险计划、囚犯或受到行政监管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：袋内粉碎
带有对细胞更安全的 AMI 袋粉碎
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腹腔镜子宫肌瘤切除术或子宫切除术与 More-cell-Safe AMI 袋粉碎术
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ACTIVE_COMPARATOR：没有任何分碎袋
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无分碎袋的腹腔镜子宫肌瘤切除术或子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分碎后腹膜液中的平滑肌细胞
大体时间：第 0 天 - 手术后
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粉碎后用500cc生理盐水洗腹膜做细胞学和免疫组化
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第 0 天 - 手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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粉碎时间
大体时间：第 0 天 - 手术期间
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第 0 天 - 手术期间
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腹腔冲洗时间
大体时间：第 0 天 - 手术期间
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第 0 天 - 手术期间
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残余粉碎组织重量
大体时间：第 0 天 - 手术期间
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第 0 天 - 手术期间
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行李相关时间
大体时间：第 0 天 - 手术期间
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第 0 天 - 手术期间
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使用方便
大体时间：第 0 天 - 手术期间
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通过视觉类比量表进行评估
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第 0 天 - 手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gautier CHENE, MD、Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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