Effektiviteten av In-bag Morcellation (FIBROSAC)
31 januari 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopisk mini-invasiv kirurgi ersatte laparotomi i många år, inklusive hysterektomi eller myomektomi (mindre postoperativa komplikationer jämfört med laparotomi) Den amerikanska federala läkemedelsmyndigheten (FDA) varnade dock starkt för användningen av kraftmorcellation 2014 på grund av risken för iatrogen spridning av maligna celler.
Hypotesen är att in-bag morcellation kan förhindra cellspridning. Utredaren jämför i denna prospektiva randomiserade studie två grupper av patienter: grupp A (vid påsmorcellation under laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi) mot grupp B (morcellation utan någon påse under laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk subtotal hysterektomi
- Informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intervju som avslöjar störningar som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, evolutionär sjukdom, etc.
- Preoperativ risk för leiomyosarkom eller bäckenkarcinom
- Graviditet eller önskan om graviditet under studieperioden
- Livmoder- eller myomvikt över 1 000 g
- Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
- Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: med in-bag morcellation
med More-cell-Safe AMI bag morcellation
|
laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi med More-cell-Safe AMI-påsemorcellation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: utan någon morcellationspåse
|
laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi utan någon morcellationspåse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämna muskelceller i bukvätskan efter morcellation
Tidsram: Dag 0 - strax efter operationen
|
Efter morcellation kommer det att finnas cytologi och immunhistokemi av peritoneal tvättning med 500cc saltlösningsserum
|
Dag 0 - strax efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
morcells tid
Tidsram: Dag 0 - under operation
|
Dag 0 - under operation
|
|
|
peritoneal tvätttid
Tidsram: Dag 0 - under operation
|
Dag 0 - under operation
|
|
|
kvarvarande vikt av morcellad vävnad
Tidsram: Dag 0 - under operation
|
Dag 0 - under operation
|
|
|
väska associerad tid
Tidsram: Dag 0 - under operation
|
Dag 0 - under operation
|
|
|
enkel användning
Tidsram: Dag 0 - under operation
|
bedömning med en visuell analogisk skala
|
Dag 0 - under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
21 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (FAKTISK)
13 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (ÖVRIG: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceAvslutadLaparoskopi | Kolecystektomi | Okomplicerad kolelithiasis | Standardteknik | Single Port LaparoscopyGrekland