Effektiviteten af In-bag Morcellation (FIBROSAC)
28. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopisk mini-invasiv kirurgi fortrængte laparotomi i mange år, inklusive hysterektomi eller myomektomi (mindre postoperative komplikationer sammenlignet med laparotomi) Men US Federal Drug Administration (FDA) advarede kraftigt mod brugen af power morcellation i 2014 på grund af risikoen for iatrogen spredning af ondartede celler.
Hypotesen er, at in-bag morcellation kan forhindre cellespredning. Forskeren sammenligner i denne prospektive randomiserede undersøgelse to grupper af patienter: gruppe A (i pose-morcellation under laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi) versus gruppe B (morcellation uden nogen pose under laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover
- Laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk subtotal hysterektomi
- Informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Interview, der afslører lidelse, der indebærer uacceptabel risiko for postoperative komplikationer: koagulationsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, evolutionære sygdomme osv.
- Præoperativ risiko for leiomyosarkom eller bækkenkræft
- Graviditet eller ønske om graviditet i studieperioden
- Livmoder eller myom vægt over 1.000 g
- Manglende evne til at forstå den leverede information
- Ikke dækket af en national sygesikringsordning, fange eller under administrativt tilsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med morcellation i posen
Med mere cellesikker ami-taske morcellation
|
laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi med mere celle-sikker AMI-posemorcellation
|
|
Aktiv komparator: uden nogen morcellationstaske
|
laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi uden morcellationspose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glatte muskelceller i peritonealvæsken efter morcellation
Tidsramme: Dag 0 - lige efter operationen
|
Efter morcellation vil der være cytologi og immunhistokemi af peritoneal vask med 500cc saltvandsserum
|
Dag 0 - lige efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
morcellationstid
Tidsramme: Dag 0 - under operationen
|
Dag 0 - under operationen
|
|
|
peritoneal vasketid
Tidsramme: Dag 0 - under operationen
|
Dag 0 - under operationen
|
|
|
resterende morcellerede vævsvægt
Tidsramme: Dag 0 - under operationen
|
Dag 0 - under operationen
|
|
|
taske tilknyttet tid
Tidsramme: Dag 0 - under operationen
|
Dag 0 - under operationen
|
|
|
brugervenlighed
Tidsramme: Dag 0 - under operationen
|
vurdering efter en visuel analog skala
|
Dag 0 - under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2017
Først opslået (Faktiske)
13. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark