Werkzaamheid van morcellatie in de zak (FIBROSAC)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Laparoscopische mini-invasieve chirurgie verving laparotomie gedurende vele jaren, waaronder hysterectomie of myomectomie (minder postoperatieve complicaties vergeleken met laparotomie). kwaadaardige cellen.
De hypothese is dat morcellatie in de zak de verspreiding van cellen kan voorkomen. De onderzoeker vergelijkt in deze prospectieve gerandomiseerde studie twee groepen patiënten: groep A (met zak-morcellatie tijdens laparoscopische myomectomie of hysterectomie) versus groep B (morcellatie zonder zak tijdens laparoscopische myomectomie of hysterectomie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Laparoscopische myomectomie of laparoscopische subtotale hysterectomie
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Interview onthult een stoornis die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt: stollingsstoornis, stoornis van het immuunsysteem, evolutieve ziekte, enz.
- Preoperatief risico op leiomyosarcoom of bekkencarcinoom
- Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de onderzoeksperiode
- Baarmoeder of myomen zwaarder dan 1.000 g
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met in-zak morcellatie
met meer-cel-safe ami-tas morcellatie
|
laparoscopische myomectomie of hysterectomie met More-cell-Safe AMI-zakmorcellatie
|
|
Actieve vergelijker: zonder enige morcellatietas
|
laparoscopische myomectomie of hysterectomie zonder morcellatiezak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gladde spiercellen in de peritoneale vloeistof na morcellatie
Tijdsspanne: Dag 0 - net na de operatie
|
Na morcellatie zal er cytologie en immunohistochemie zijn van peritoneale wassing met 500cc zoutoplossing serum
|
Dag 0 - net na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
morcellatie tijd
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdens de operatie
|
Dag 0 - tijdens de operatie
|
|
|
peritoneale wastijd
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdens de operatie
|
Dag 0 - tijdens de operatie
|
|
|
het gewicht van het resterende gemorcelleerde weefsel
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdens de operatie
|
Dag 0 - tijdens de operatie
|
|
|
tas bijbehorende tijd
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdens de operatie
|
Dag 0 - tijdens de operatie
|
|
|
makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdens de operatie
|
beoordeling door een visuele analoge schaal
|
Dag 0 - tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .