Skuteczność morcelacji w worku (FIBROSAC)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Miniinwazyjna chirurgia laparoskopowa wyparła na wiele lat laparotomię, w tym histerektomię czy miomektomię (mniej powikłań pooperacyjnych w porównaniu z laparotomią). Jednak amerykańska Federalna Administracja Leków (FDA) w 2014 roku stanowczo ostrzegała przed stosowaniem morcelacji siłowej ze względu na ryzyko jatrogennego rozprzestrzeniania się komórki złośliwe.
Hipoteza jest taka, że morcelacja w worku może zapobiegać rozprzestrzenianiu się komórek. Badacz porównuje w tym prospektywnym badaniu z randomizacją dwie grupy pacjentów: grupę A (morcelacja worka podczas laparoskopowej miomektomii lub histerektomii) z grupą B (morcelacja bez worka podczas laparoskopowej miomektomii lub histerektomii)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Laparoskopowa miomektomia lub laparoskopowa subtotalna histerektomia
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad ujawniający zaburzenie pociągające za sobą niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych: zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia układu odpornościowego, choroba ewolucyjna itp.
- Przedoperacyjne ryzyko mięsaka gładkokomórkowego lub raka miednicy
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów
- Masa macicy lub mięśniaków powyżej 1000 g
- Niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
- Nieobjęty krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego, więzień lub pod nadzorem administracyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z morką w bramce
z bardziej bezpieczną komórek Morcellation
|
laparoskopowa miomektomia lub histerektomia z morcelacją worka More-cell-Safe AMI
|
|
Aktywny komparator: Bez żadnej torby Morcellation
|
laparoskopowa miomektomia lub histerektomia bez worka morcelacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gładkie komórki mięśniowe w płynie otrzewnowym po morcelacji
Ramy czasowe: Dzień 0 - tuż po operacji
|
Po morcelacji odbędzie się cytologia i immunohistochemia przemywania otrzewnej 500 cm3 soli fizjologicznej
|
Dzień 0 - tuż po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
czas morcelacji
Ramy czasowe: Dzień 0 - podczas operacji
|
Dzień 0 - podczas operacji
|
|
|
czas płukania otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 0 - podczas operacji
|
Dzień 0 - podczas operacji
|
|
|
masa pozostałych tkanek po morcelacji
Ramy czasowe: Dzień 0 - podczas operacji
|
Dzień 0 - podczas operacji
|
|
|
czas związany z torbą
Ramy czasowe: Dzień 0 - podczas operacji
|
Dzień 0 - podczas operacji
|
|
|
łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 0 - podczas operacji
|
ocena za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Dzień 0 - podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .