Efficacité du morcellement dans le sac (FIBROSAC)
31 janvier 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La chirurgie laparoscopique mini-invasive a supplanté la laparotomie pendant de nombreuses années, y compris l'hystérectomie ou la myomectomie (moins de complications postopératoires par rapport à la laparotomie). cellules malignes.
L'hypothèse est que le morcellement dans le sac peut empêcher la dissémination des cellules. L'investigateur a comparé dans cette étude prospective randomisée deux groupes de patientes : groupe A (en sac-morcellé lors d'une myomectomie ou d'une hystérectomie laparoscopique) versus groupe B (morcellage sans sac lors d'une myomectomie ou d'une hystérectomie laparoscopique)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Myomectomie laparoscopique ou hystérectomie subtotale laparoscopique
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Entretien révélant un trouble entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires : trouble de la coagulation, trouble du système immunitaire, maladie évolutive, etc.
- Risque préopératoire de léiomyosarcome ou de carcinome pelvien
- Grossesse ou désir de grossesse pendant la période d'étude
- Poids de l'utérus ou des myomes supérieur à 1.000 g
- Incapacité à comprendre les informations fournies
- Non couvert par un régime national d'assurance maladie, détenu ou sous tutelle administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: avec morcellement en sac
avec morcellement de sac AMI More-cell-Safe
|
myomectomie ou hystérectomie laparoscopique avec morcellement de sac AMI More-cell-Safe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sans sac de morcellement
|
myomectomie ou hystérectomie laparoscopique sans poche de morcellement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cellules musculaires lisses dans le liquide péritonéal après morcellement
Délai: Jour 0 - juste après la chirurgie
|
Après morcellement, il y aura cytologie et immunohistochimie du lavage péritonéal avec 500cc de sérum salin
|
Jour 0 - juste après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la chirurgie
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
temps de morcellement
Délai: Jour 0 - pendant la chirurgie
|
Jour 0 - pendant la chirurgie
|
|
|
temps de lavage péritonéal
Délai: Jour 0 - pendant la chirurgie
|
Jour 0 - pendant la chirurgie
|
|
|
poids résiduel des tissus morcelés
Délai: Jour 0 - pendant la chirurgie
|
Jour 0 - pendant la chirurgie
|
|
|
temps associé au sac
Délai: Jour 0 - pendant la chirurgie
|
Jour 0 - pendant la chirurgie
|
|
|
facilité d'utilisation
Délai: Jour 0 - pendant la chirurgie
|
évaluation par une échelle visuelle analogique
|
Jour 0 - pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (AUTRE: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .