In-bag Morcellationin tehokkuus (FIBROSAC)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Laparoskooppinen mini-invasiivinen leikkaus syrjäytti laparotomian moniksi vuosiksi, mukaan lukien kohdun tai myomektomia (vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna laparotomiaan) Kuitenkin Yhdysvaltain liittovaltion lääkevirasto (FDA) varoitti voimakkaasti tehomorcellation käytöstä vuonna 2014 iatrogeenisen leviämisriskin vuoksi. pahanlaatuisia soluja.
Hypoteesi on, että pussin sisäinen morcellation voi estää solujen leviämisen. Tutkija vertailee tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa kahta potilasryhmää: ryhmä A (pussimorcellaatiossa laparoskooppisen myomektomian tai kohdunpoiston aikana) ja ryhmä B (morcellation ilman pussia laparoskooppisen myomektomian tai kohdunpoiston aikana)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Laparoskooppinen myomektomia tai laparoskooppinen subtotal kohdunpoisto
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haastattelu paljastaa häiriön, johon liittyy ei-hyväksyttävä postoperatiivisten komplikaatioiden riski: hyytymishäiriö, immuunijärjestelmän häiriö, kehittyvä sairaus jne.
- Preoperatiivinen leiomyosarkooman tai lantion karsinooman riski
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Kohdun tai myoomien paino yli 1000 g
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin, vanki tai hallinnollisen valvonnan alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puskissa
Solu-turvallisemman AMI-laukun morcellation kanssa
|
laparoskooppinen myomektomia tai kohdun poisto soluturvallisemmalla AMI-pussin morcellaatiolla
|
|
Active Comparator: ilman morcellation -laukkua
|
laparoskooppinen myomektomia tai kohdunpoisto ilman morcellaatiopussia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sileät lihaksikkaat solut peritoneaalisessa nesteessä morcellation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - juuri leikkauksen jälkeen
|
Morcellation jälkeen suoritetaan peritoneaalipesun sytologia ja immunohistokemia 500 cc:lla suolaliuosta
|
Päivä 0 - juuri leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
morcellation aika
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
|
|
peritoneaalinen pesuaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
|
|
kudosten jäännöspaino
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
|
|
laukkuun liittyvä aika
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
|
|
helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
|
Päivä 0 - leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .