Eficácia da morcelação na bolsa (FIBROSAC)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A cirurgia mini-invasiva laparoscópica substituiu a laparotomia por muitos anos, incluindo histerectomia ou miomectomia (menos complicações pós-operatórias em comparação com a laparotomia). células malignas.
A hipótese é que o morcelamento em saco pode impedir a disseminação de células. O investigador compara neste estudo prospectivo randomizado dois grupos de pacientes: grupo A (em bolsa-morcelação durante miomectomia laparoscópica ou histerectomia) versus grupo B (morcelação sem bolsa durante miomectomia laparoscópica ou histerectomia)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Miomectomia laparoscópica ou histerectomia subtotal laparoscópica
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Entrevista revelando distúrbio com risco inaceitável de complicações pós-operatórias: distúrbio de coagulação, distúrbio do sistema imunológico, doença evolutiva, etc.
- Risco pré-operatório de leiomiossarcoma ou carcinoma pélvico
- Gravidez ou desejo de gravidez durante o período do estudo
- Peso do útero ou miomas acima de 1.000 g
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Não coberto por um regime nacional de seguro de saúde, preso ou sob supervisão administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: com morcelação na sacola
Com mais morcelação da bolsa ami segura de células
|
miomectomia ou histerectomia laparoscópica com morcelação de bolsa IAM More-cell-Safe
|
|
Comparador Ativo: Sem nenhum saco de morcelação
|
miomectomia ou histerectomia laparoscópica sem bolsa de morcelação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Células musculares lisas no líquido peritoneal após morcelação
Prazo: Dia 0 - logo após a cirurgia
|
Após o morcelamento, haverá citologia e imuno-histoquímica de lavagem peritoneal com 500cc de soro fisiológico
|
Dia 0 - logo após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da cirurgia
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
tempo de morcelamento
Prazo: Dia 0 - durante a cirurgia
|
Dia 0 - durante a cirurgia
|
|
|
tempo de lavagem peritoneal
Prazo: Dia 0 - durante a cirurgia
|
Dia 0 - durante a cirurgia
|
|
|
peso residual dos tecidos morcelados
Prazo: Dia 0 - durante a cirurgia
|
Dia 0 - durante a cirurgia
|
|
|
tempo associado ao saco
Prazo: Dia 0 - durante a cirurgia
|
Dia 0 - durante a cirurgia
|
|
|
fácil de usar
Prazo: Dia 0 - durante a cirurgia
|
avaliação por uma escala visual analógica
|
Dia 0 - durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .