Effektiviteten av In-bag Morcellation (FIBROSAC)
28. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopisk mini-invasiv kirurgi erstattet laparotomi i mange år, inkludert hysterektomi eller myomektomi (mindre postoperative komplikasjoner sammenlignet med laparotomi) Imidlertid advarte US Federal Drug Administration (FDA) sterkt mot bruk av kraftmorcellation i 2014 på grunn av risikoen for iatrogen spredning av ondartede celler.
Hypotesen er at in-bag morcellation kan forhindre cellespredning. Etterforskeren sammenligner i denne prospektive randomiserte studien to grupper av pasienter: gruppe A (ved posemorsellasjon under laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi) versus gruppe B (morsellasjon uten pose under laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller mer
- Laparoskopisk myomektomi eller laparoskopisk subtotal hysterektomi
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
- Preoperativ risiko for leiomyosarkom eller bekkenkarsinom
- Graviditet eller ønske om graviditet i studieperioden
- Livmor- eller myomvekt over 1.000 g
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med morscellasjon i sekken
med mer cellesikker Ami Bag Morcellation
|
laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi med mer cellesikker AMI-posemorsell
|
|
Aktiv komparator: uten noen morsellingspose
|
laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi uten morcellasjonspose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glatte muskelceller i peritonealvæsken etter morsellasjon
Tidsramme: Dag 0 - like etter operasjonen
|
Etter morsellering vil det være cytologi og immunhistokjemi av peritoneal vask med 500cc saltvannsserum
|
Dag 0 - like etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
morsellasjonstiden
Tidsramme: Dag 0 - under operasjonen
|
Dag 0 - under operasjonen
|
|
|
peritoneal vasketid
Tidsramme: Dag 0 - under operasjonen
|
Dag 0 - under operasjonen
|
|
|
gjenværende vekt av morcellert vev
Tidsramme: Dag 0 - under operasjonen
|
Dag 0 - under operasjonen
|
|
|
pose tilknyttet tid
Tidsramme: Dag 0 - under operasjonen
|
Dag 0 - under operasjonen
|
|
|
brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0 - under operasjonen
|
vurdering etter en visuell analogisk skala
|
Dag 0 - under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .