A zsákba épített morcelláció hatékonysága (FIBROSAC)
2025. augusztus 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A laparoszkópos mini-invazív műtét sok éven át kiszorította a laparotomiát, beleértve a méheltávolítást vagy a myomectomiát (kevesebb posztoperatív szövődmény a laparotomiához képest) Az Egyesült Államok Szövetségi Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) azonban 2014-ben határozottan óva intett a power morcellation alkalmazásától a iatrogén fertőzések terjedésének kockázata miatt rosszindulatú sejtek.
A hipotézis az, hogy az in-bag morcellation megakadályozhatja a sejtek terjedését. A vizsgáló ebben a prospektív randomizált vizsgálatban két betegcsoportot hasonlít össze: az A csoportot (laparoszkópos myomectomia vagy méheltávolítás során táska-morcellációban) és a B csoportot (laparoszkópos myomectomia vagy méheltávolítás során zsák nélküli morcelláció)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Laparoszkópos myomectomia vagy laparoszkópos subtotal hysterectomia
- Tájékozott és aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az interjú olyan rendellenességeket tár fel, amelyek a posztoperatív szövődmények elfogadhatatlan kockázatával járnak: véralvadási zavar, immunrendszeri rendellenesség, evolúciós betegség stb.
- Leiomyosarcoma vagy kismedencei karcinóma preoperatív kockázata
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati időszakban
- A méh vagy a myomák súlya meghaladja az 1000 g-ot
- Képtelenség megérteni a közölt információkat
- Nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá, fogvatartott vagy közigazgatási felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a táskás morcellációval
Többcellás biztonságos Ami táska morcellációjával
|
laparoszkópos myomectomia vagy hysterectomia sejtbiztosabb AMI zsák morcellációval
|
|
Aktív összehasonlító: Morcellációs táska nélkül
|
laparoszkópos myomectomia vagy hysterectomia morcellation bag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sima izomsejtek a peritoneális folyadékban morcelláció után
Időkeret: 0. nap - közvetlenül a műtét után
|
A morcellációt követően a peritoneális mosás citológiája és immunhisztokémiája lesz 500 cm3 sós szérummal.
|
0. nap - közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét időtartama
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
morcellációs idő
Időkeret: 0. nap - a műtét alatt
|
0. nap - a műtét alatt
|
|
|
peritoneális mosási idő
Időkeret: 0. nap - a műtét alatt
|
0. nap - a műtét alatt
|
|
|
morcellált szövetek maradék tömege
Időkeret: 0. nap - a műtét alatt
|
0. nap - a műtét alatt
|
|
|
táska kapcsolódó időt
Időkeret: 0. nap - a műtét alatt
|
0. nap - a műtét alatt
|
|
|
egyszerű használat
Időkeret: 0. nap - a műtét alatt
|
vizuális analóg skálán történő értékelés
|
0. nap - a műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveLAPAROSCOPY | Keresztcsont; RendellenességFranciaország