Эффективность морцелляции в упаковке (FIBROSAC)
28 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Лапароскопическая малоинвазивная хирургия на протяжении многих лет вытесняла лапаротомию, включая гистерэктомию или миомэктомию (меньше послеоперационных осложнений по сравнению с лапаротомией). злокачественные клетки.
Гипотеза состоит в том, что морцелляция в сумке может предотвратить диссеминацию клеток. Исследователь сравнивает в этом проспективном рандомизированном исследовании две группы пациенток: группу А (с морцелляцией в мешке во время лапароскопической миомэктомии или гистерэктомии) и группу В (морцелляцию без мешка во время лапароскопической миомэктомии или гистерэктомии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Лапароскопическая миомэктомия или лапароскопическая субтотальная гистерэктомия
- Информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Опрос, выявляющий нарушение, влекущее за собой неприемлемый риск развития послеоперационных осложнений: нарушение свертывания крови, нарушение иммунной системы, эволютивное заболевание и др.
- Предоперационный риск лейомиосаркомы или рака таза
- Беременность или желание забеременеть в период исследования
- Масса матки или миомы более 1000 г
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Не охваченный национальной системой медицинского страхования, заключенный или находящийся под административным надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с морскими пакетами
с большим количеством безопасной мешки AMI Morcellation
|
лапароскопическая миомэктомия или гистерэктомия с морцелляцией мешка More-cell-Safe AMI
|
|
Активный компаратор: Без какой -либо сумки по борьбе
|
лапароскопическая миомэктомия или гистерэктомия без морцелляционного мешка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладкомышечные клетки в перитонеальной жидкости после морцелляции
Временное ограничение: День 0 - сразу после операции
|
После морцелляции проводится цитологическое и иммуногистохимическое промывание брюшины 500 мл физиологического раствора сыворотки.
|
День 0 - сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
время морцелляции
Временное ограничение: День 0 - во время операции
|
День 0 - во время операции
|
|
|
время промывания брюшины
Временное ограничение: День 0 - во время операции
|
День 0 - во время операции
|
|
|
масса остаточной морцеллированной ткани
Временное ограничение: День 0 - во время операции
|
День 0 - во время операции
|
|
|
время, связанное с сумкой
Временное ограничение: День 0 - во время операции
|
День 0 - во время операции
|
|
|
простота использования
Временное ограничение: День 0 - во время операции
|
оценка по визуальной аналоговой шкале
|
День 0 - во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .