Účinnost Morcellation In-bag (FIBROSAC)
28. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopická miniinvazivní chirurgie nahradila laparotomii na mnoho let, včetně hysterektomie nebo myomektomie (méně pooperačních komplikací ve srovnání s laparotomií). Americký Federální úřad pro léčiva (FDA) však v roce 2014 důrazně varoval před používáním morcellace síly kvůli riziku iatrogenního šíření maligní buňky.
Hypotézou je, že morcelace ve vaku může zabránit šíření buněk. Výzkumník v této prospektivní randomizované studii porovnává dvě skupiny pacientů: skupinu A (s morcelací vaku během laparoskopické myomektomie nebo hysterektomie) versus skupinu B (morcelace bez jakéhokoli vaku během laparoskopické myomektomie nebo hysterektomie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více
- Laparoskopická myomektomie nebo laparoskopická subtotální hysterektomie
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rozhovor odhalující poruchu s nepřijatelným rizikem pooperačních komplikací: poruchy koagulace, poruchy imunitního systému, evoluční onemocnění atd.
- Předoperační riziko leiomyosarkomu nebo karcinomu pánve
- Těhotenství nebo touha po těhotenství během období studie
- Hmotnost dělohy nebo myomů nad 1 000 g
- Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
- Nekryté státním systémem zdravotního pojištění, vězeň nebo pod administrativním dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s morcellací v bagu
S morcellací v pytli s více buňkami
|
laparoskopická myomektomie nebo hysterektomie s morcelací vaku s více buňkami AMI
|
|
Aktivní komparátor: bez jakékoli morcellační tašky
|
laparoskopická myomektomie nebo hysterektomie bez morcelačního vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladké svalové buňky v peritoneální tekutině po morcelaci
Časové okno: Den 0 – těsně po operaci
|
Po morcelaci bude provedena cytologie a imunohistochemie peritoneálního výplachu 500 ccm fyziologického séra
|
Den 0 – těsně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
morcelační čas
Časové okno: Den 0 - během operace
|
Den 0 - během operace
|
|
|
doba peritoneálního mytí
Časové okno: Den 0 - během operace
|
Den 0 - během operace
|
|
|
hmotnost zbytkové morcellované tkáně
Časové okno: Den 0 - během operace
|
Den 0 - během operace
|
|
|
čas spojený s taškou
Časové okno: Den 0 - během operace
|
Den 0 - během operace
|
|
|
snadnost použití
Časové okno: Den 0 - během operace
|
hodnocení pomocí vizuální analogické stupnice
|
Den 0 - během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .