Eficacia de la morcelación en bolsa (FIBROSAC)
31 de enero de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La cirugía laparoscópica mini-invasiva reemplazó a la laparotomía durante muchos años, incluidas la histerectomía o la miomectomía (menos complicaciones posoperatorias en comparación con la laparotomía). Sin embargo, la Administración Federal de Medicamentos (FDA) de los EE. células malignas.
La hipótesis es que la morcelación en bolsa puede prevenir la diseminación de células. El investigador compara en este estudio prospectivo aleatorizado dos grupos de pacientes: grupo A (morcelación en bolsa durante miomectomía o histerectomía laparoscópica) versus grupo B (morcelación sin bolsa durante miomectomía o histerectomía laparoscópica)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Miomectomía laparoscópica o histerectomía subtotal laparoscópica
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Riesgo preoperatorio de leiomiosarcoma o carcinoma pélvico
- Embarazo o deseo de embarazo durante el periodo de estudio
- Útero o miomas peso superior a 1.000 g
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: con morcelación en bolsa
con morcelación de bolsa AMI More-cell-Safe
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Miomectomía o histerectomía laparoscópica con morcelación de bolsa AMI More-cell-Safe
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COMPARADOR_ACTIVO: sin ninguna bolsa de morcelación
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miomectomía o histerectomía laparoscópica sin ninguna bolsa de morcelación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células musculares lisas en el líquido peritoneal después de la morcelación
Periodo de tiempo: Día 0 - justo después de la cirugía
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Posterior a la morcelación se realizará citología e inmunohistoquímica de lavado peritoneal con 500cc de suero salino
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Día 0 - justo después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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tiempo de morcelación
Periodo de tiempo: Día 0 - durante la cirugía
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Día 0 - durante la cirugía
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tiempo de lavado peritoneal
Periodo de tiempo: Día 0 - durante la cirugía
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Día 0 - durante la cirugía
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peso de tejidos morcelados residuales
Periodo de tiempo: Día 0 - durante la cirugía
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Día 0 - durante la cirugía
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bolsa de tiempo asociado
Periodo de tiempo: Día 0 - durante la cirugía
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Día 0 - durante la cirugía
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facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 0 - durante la cirugía
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evaluación por una escala analógica visual
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Día 0 - durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .