Efficacia della morcellazione in borsa (FIBROSAC)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La chirurgia mini-invasiva laparoscopica ha soppiantato la laparotomia per molti anni, comprese l'isterectomia o la miomectomia (complicanze postoperatorie minori rispetto alla laparotomia). cellule maligne.
L'ipotesi è che la morcellazione in-bag possa impedire la disseminazione cellulare. Il ricercatore confronta in questo studio prospettico randomizzato due gruppi di pazienti: gruppo A (morcellazione del sacco durante miomectomia laparoscopica o isterectomia) rispetto al gruppo B (morcellazione senza borsa durante miomectomia laparoscopica o isterectomia)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Miomectomia laparoscopica o isterectomia subtotale laparoscopica
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Intervista che riveli disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie: disturbi della coagulazione, disturbi del sistema immunitario, malattie evolutive, ecc.
- Rischio preoperatorio di leiomiosarcoma o carcinoma pelvico
- Gravidanza o desiderio di gravidanza durante il periodo di studio
- Peso dell'utero o dei miomi superiore a 1.000 g
- Incapacità di comprendere le informazioni fornite
- Non coperto da un regime nazionale di assicurazione sanitaria, detenuto o sotto controllo amministrativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: con morcellazione in sacco
con morcellazione della sacca AMI More-cell-Safe
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Dispositivo: miomectomia o isterectomia laparoscopica con morcellazione del sacco AMI More-cell-Safe
miomectomia o isterectomia laparoscopica con morcellazione del sacco AMI More-cell-Safe
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ACTIVE_COMPARATORE: senza alcun sacco di morcellazione
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miomectomia o isterectomia laparoscopica senza sacca di morcellazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule muscolari lisce nel liquido peritoneale dopo la morcellazione
Lasso di tempo: Giorno 0 - subito dopo l'intervento chirurgico
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Dopo la morcellazione, citologia e immunoistochimica del lavaggio peritoneale con 500cc di siero salino
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Giorno 0 - subito dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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tempo di morcellazione
Lasso di tempo: Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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tempo di lavaggio peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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peso residuo dei tessuti morcellati
Lasso di tempo: Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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tempo associato alla borsa
Lasso di tempo: Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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valutazione mediante una scala analogica visiva
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Giorno 0 - durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0714
- 2017-A01773-50 (ALTRO: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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