重度の下部尿路閉塞に対する胎児膀胱鏡検査 (CYSTO)
2026年2月20日 更新者：Rodrigo Ruano
重度の下部尿路閉塞（LUTO）に対する胎児膀胱鏡検査：前向き試験
この研究の目的は、重度の孤立性下部尿路閉塞（LUTO）に対する胎児介入を受けている母体および胎児患者の転帰を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodrigo A Ruano, MD, PhD.
- 電話番号：305.243.0769
- メール：rodrigo.ruano@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- 電話番号：305-243-0769
- メール：rodrigo.ruano@miami.edu
-
主任研究者：
- Rodrigo Ruano
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 終了しました
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 単胎妊娠
- 母親の年齢が18歳以上
- LUTO、膀胱拡張、「鍵穴徴候」および両側性水腎症を伴う男性胎児
- 羊水過少症または無羊水症
- 良好な尿分析は、尿中ナトリウムが 100 ミリ当量/リットル (mEq/L) 未満、塩化物が 90 mEq/L 未満、浸透圧が 20 週間後に 1 キログラムあたり 200 ミリオスモル (mOsm/kg) 未満であると定義され、以前の子宮内介入がない場合病気の場合（膀胱羊膜シャント留置または胎児膀胱鏡検査）。
- 染色体異常および関連する異常の欠如
- -手順時の妊娠期間は16 0 / 7週から25 6 / 7週の間になります
- 侵襲的検査（羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリング（CVS））による正常な核型。 侵襲的検査を拒否する患者は除外されます。
- 家族は、妊娠 24 週未満での妊娠中絶のオプションを検討し、断りました。
- 家族は、十分な社会的支援や研究の要件を理解する能力など、心理社会的基準を満たしています。
- -両親または保護者は、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- LUTOとは関係のない胎児の奇形
- 先天性心奇形
- 女性の胎児
- 短い子宮頸管の長さを含む早産のリスクの増加 (
- -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着）
- -以前の子宮切開術を含む手術の禁忌 アクティブな子宮セグメント
- 子宮筋腫、胎児膜分離、胎児鏡検査に適合しない子宮異常など、胎児鏡手術を妨げる技術的制限
- -現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症
- 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります
- -手術または麻酔の禁忌である母体の病状
- 患者は、出生前ケア、出生前超音波検査、羊水穿刺、子宮収縮抑制、入院、分娩、および胎児の膀胱 - 羊水シャントを含む日常的な臨床ケアをカバーする健康保険に加入していません。 例外は、実験手順と見なされる胎児膀胱鏡検査です。
- -治験の旅行およびフォローアップ要件を順守できない
- -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加
- 侵襲的検査を拒否する患者
- 家族が心理社会的基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎児膀胱鏡検査グループ
このグループの参加者は、妊娠16週0日から25週6日頃に胎児膀胱鏡検査を受けます。
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胎児鏡は、胎児の介入を伴う処置のために開発された望遠鏡であり、母体の腹部から挿入されます。
胎児鏡は、母体の腹部を介して胎児膀胱に挿入され、胎児膀胱出口に進められます。
識別された障害物は、レーザーを使用して開かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順が技術的に実行された参加者の数
時間枠：1日目（胎児膀胱鏡検査後）
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胎児膀胱鏡検査手順が技術的に正常に実行された参加者の数。
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1日目（胎児膀胱鏡検査後）
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LUTOの病因が正しく診断された参加者の数
時間枠：お届け後最長1ヶ月
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出生後の膀胱鏡検査と比較して、胎児膀胱鏡検査中にLUTOの病因が正しく診断された参加者の数
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お届け後最長1ヶ月
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後部尿道弁が正常に解放された参加者の数
時間枠：1日目（胎児膀胱鏡検査後）
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後部尿道弁が正常に解放された参加者の数
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1日目（胎児膀胱鏡検査後）
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胎児膀胱鏡検査により、出生後の重度の肺低形成が予防された参加者の数
時間枠：お届け後最長1ヶ月
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出生後の臨床評価の治療医師の評価による。
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お届け後最長1ヶ月
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胎児膀胱鏡検査により、出生後の重度の腎障害が予防された参加者の数
時間枠：配達後最大24か月
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出生後の臨床評価の治療医師の評価による。
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配達後最大24か月
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胎児膀胱鏡検査が母体の合併症を引き起こした参加者の数
時間枠：初日ポスト配達
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早期破水（PPROM）、未熟児（出生）などの母体および産科合併症
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初日ポスト配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Ruano, MD, PhD.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220117-1
- 16-008556 (その他の識別子：Mayo Clinic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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