Fostercystoskopi for svær obstruktion af nedre urinveje (CYSTO)

Inklusionskriterier:

1. Gravid kvinde
2. Singleton graviditet
3. Moderens alder ≥ 18 år
4. Mandligt foster med LUTO, udvidet blære, "nøglehulstegn" og bilateral hydronefrose
5. Oligohydramnios eller Anhydramnios
6. Gunstig urinanalyse defineret som urinnatrium er < 100 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), chlorid < 90 mEq/L og osmolalitet < 200 milliosmoler pr. kilogram (mOsm/kg) efter 20 uger og i fravær af tidligere in utero intervention for sygdommen (placering af vesikoamniotisk shunt eller føtal cystoskopi).
7. Fravær af kromosomafvigelser og associerede anomalier
8. Gestationsalderen på tidspunktet for proceduren vil være mellem 16 0/7 uger og 25 6/7 uger
9. Normal karyotype ved invasiv testning (amniocentese eller Chorionic Villus Sampling (CVS)). Patienter, der afslår invasiv testning, vil blive udelukket.
10. Familien har overvejet og afvist muligheden for at afbryde graviditeten efter mindre end 24 uger.
11. Familien opfylder psykosociale kriterier, herunder tilstrækkelig social støtte og evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
12. Forældre eller værge er villige til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fetal anomali, der ikke er relateret til LUTO
2. Medfødt hjerteanomali
3. Kvinde foster
4. Øget risiko for for tidlig fødsel inklusive kort cervikal længde (
5. Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kendt på tidspunktet for tilmelding
6. Kontraindikationer til operation, herunder tidligere hysterotomi i det aktive livmodersegment
7. Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi, såsom uterusfibromer, føtal membranadskillelse, uterine anomalier uforenelige med føtoskopi
8. Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
9. Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning
10. Moderens medicinske tilstand, der er en kontraindikation for operation eller bedøvelse
11. Patienten har ikke en sygeforsikring, der dækker rutinemæssig klinisk pleje, herunder prænatal pleje, prænatal ultralyd, fostervandsprøver, tokolyse, indlæggelse, fødsel og føtal vesiko-amnion-shunting. Undtagelsen vil være føtal cystoskopi, som betragtes som en eksperimentel procedure.
12. Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskrav for forsøget
13. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
14. Patienter, der afslår invasiv testning
15. Familien opfylder ikke psykosociale kriterier, herunder utilstrækkelig