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Cistoscopia fetal para obstrução grave do trato urinário inferior (CYSTO)

16 de abril de 2024 atualizado por: Rodrigo Ruano

Cistoscopia fetal para obstrução grave do trato urinário inferior (LUTO): um estudo prospectivo

O objetivo do estudo é estudar os resultados de pacientes maternos e fetais submetidos a intervenção fetal para obstrução grave isolada do trato urinário inferior (LUTO).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Gravidez única
  3. Idade materna ≥ 18 anos
  4. Feto masculino com LUTO, bexiga dilatada, "sinal do buraco da fechadura" e hidronefrose bilateral
  5. Oligodrâmnio ou Anidrâmnio
  6. Análise de urina favorável definida como sódio urinário < 100 miliequivalentes por litro (mEq/L), cloreto < 90 mEq/L e osmolaridade < 200 milimoles por quilograma (mOsm/kg) após 20 semanas e na ausência de intervenção in utero anterior para a doença (colocação de derivação vesicoamniótica ou cistoscopia fetal).
  7. Ausência de anormalidades cromossômicas e anomalias associadas
  8. A idade gestacional no momento do procedimento será entre 16 0/7 semanas e 25 6/7 semanas
  9. Cariótipo normal por teste invasivo (amniocentese ou amostragem de vilosidades coriônicas (CVS)). Os pacientes que recusarem testes invasivos serão excluídos.
  10. A família considerou e recusou a opção de interromper a gravidez com menos de 24 semanas.
  11. A família atende aos critérios psicossociais, incluindo apoio social suficiente e capacidade de entender os requisitos do estudo.
  12. Os pais ou responsáveis ​​estão dispostos a fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Anomalia fetal não relacionada a LUTO
  2. Anomalia cardíaca congênita
  3. feto feminino
  4. Aumento do risco de trabalho de parto prematuro, incluindo comprimento cervical curto (
  5. Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acreta) conhecidas no momento da inscrição
  6. Contra-indicações para cirurgia incluindo histerotomia prévia em segmento uterino ativo
  7. Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica, como miomas uterinos, separação da membrana fetal, anomalias uterinas incompatíveis com a fetoscopia
  8. Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
  9. HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição
  10. Condição médica materna que é uma contra-indicação para cirurgia ou anestesia
  11. O paciente não tem plano de saúde para cobrir os cuidados clínicos de rotina, incluindo pré-natal, ultrassom pré-natal, amniocentese, tocólise, internação, parto e shunt vesico-amniótico fetal. A exceção será a cistoscopia fetal, que é considerada um procedimento experimental.
  12. Incapacidade de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
  13. Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior
  14. Pacientes que recusam testes invasivos
  15. A família não atende aos critérios psicossociais, incluindo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cistoscopia Fetal
Os participantes deste grupo receberão o procedimento de cistoscopia fetal em torno de 16 semanas e 0 dias a 25 semanas e 6 dias de gestação.
Os fetoscópios são telescópios desenvolvidos para procedimentos que envolvem intervenções fetais e são inseridos através do abdome materno.
Um fetoscópio será inserido na bexiga fetal através do abdômen materno e avançado na saída da bexiga fetal. Obstrução identificada será aberta usando laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes onde o procedimento foi tecnicamente realizado
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes onde o procedimento de cistoscopia fetal foi tecnicamente realizado com sucesso.
Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes em que a etiologia do LUTO foi diagnosticada corretamente
Prazo: Até 1 mês após a entrega
Número de participantes em que a etiologia do LUTO foi corretamente diagnosticada durante a cistoscopia fetal em comparação com a cistoscopia pós-natal
Até 1 mês após a entrega
Número de participantes em que a válvula de uretra posterior foi liberada com sucesso
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes em que a válvula de uretra posterior foi liberada com sucesso
Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes cuja cistoscopia fetal resultou na prevenção de hipoplasia pulmonar grave pós-natal
Prazo: Até 1 mês após a entrega
De acordo com a avaliação do médico responsável pelas avaliações clínicas pós-natal.
Até 1 mês após a entrega
Número de participantes cuja cistoscopia fetal resultou na prevenção de insuficiência renal grave pós-natal
Prazo: Até 24 meses após a entrega
De acordo com a avaliação do médico responsável pelas avaliações clínicas pós-natal.
Até 24 meses após a entrega
Número de participantes cuja cistoscopia fetal resultou em complicações maternas
Prazo: Dia 1 pós entrega
Complicações maternas e obstétricas, como ruptura prematura de membranas (PPROM), prematuridade (nascimento
Dia 1 pós entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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