Цистоскопия плода при тяжелой обструкции нижних мочевыводящих путей (CYSTO)
16 апреля 2024 г. обновлено: Rodrigo Ruano
Цистоскопия плода при тяжелой обструкции нижних мочевыводящих путей (LUTO): проспективное исследование
Цель исследования — изучить исходы у матери и плода, которым проводится фетальное вмешательство по поводу тяжелой изолированной обструкции нижних мочевыводящих путей (LUTO).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo A Ruano, MD, PhD.
- Номер телефона: 305.243.0769
- Электронная почта: rodrigo.ruano@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- Номер телефона: 305-243-0769
- Электронная почта: rodrigo.ruano@miami.edu
-
Главный следователь:
- Rodrigo Ruano
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Прекращено
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Одноплодная беременность
- Возраст матери ≥ 18 лет
- Плод мужского пола с LUTO, расширенным мочевым пузырем, «симптомом замочной скважины» и двусторонним гидронефрозом
- Маловодие или Ангидрамниос
- Благоприятный анализ мочи определяется как уровень натрия в моче < 100 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), хлоридов < 90 мэкв/л и осмоляльность < 200 миллиосмолей на килограмм (мОсм/кг) через 20 недель и при отсутствии предшествующего внутриутробного вмешательства. по поводу заболевания (установка везикоамниотического шунта или цистоскопия плода).
- Отсутствие хромосомных аномалий и связанных с ними аномалий
- Гестационный возраст на момент операции будет от 16 0/7 недель до 25 6/7 недель.
- Нормальный кариотип при инвазивном тестировании (амниоцентез или забор проб ворсин хориона (CVS)). Пациенты, отказывающиеся от инвазивного тестирования, будут исключены.
- Семья рассматривала и отклоняла вариант прерывания беременности на сроке менее 24 недель.
- Семья соответствует психосоциальным критериям, включая достаточную социальную поддержку и способность понять требования исследования.
- Родители или опекун готовы предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аномалии плода, не связанные с LUTO
- Врожденная аномалия сердца
- Женский плод
- Повышенный риск преждевременных родов, включая короткую длину шейки матки (
- Аномалии плаценты (предлежание, отслойка, приращение), известные на момент включения в исследование
- Противопоказания к операции, в том числе предшествующая гистеротомия в активном сегменте матки
- Технические ограничения, исключающие фетоскопическую хирургию, такие как миома матки, разделение плодных оболочек, аномалии матки, несовместимые с фетоскопией
- Изоиммунизация Rh матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность
- Положительный статус матери по ВИЧ, гепатиту-В, гепатиту-С из-за повышенного риска передачи плоду во время операции матери и плода. Если статус пациента по ВИЧ или гепатиту неизвестен, пациент должен пройти тестирование и получить отрицательные результаты до регистрации.
- Заболевание матери, являющееся противопоказанием к хирургическому вмешательству или анестезии.
- У пациентки нет медицинской страховки, покрывающей стандартную клиническую помощь, включая дородовой уход, пренатальное ультразвуковое исследование, амниоцентез, токолизис, госпитализацию, роды и амниотическое шунтирование плода. Исключением будет фетальная цистоскопия, которая считается экспериментальной процедурой.
- Неспособность выполнить требования к поездкам и последующим действиям в ходе испытания
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода, или участие в этом исследовании во время предыдущей беременности
- Пациенты, отказывающиеся от инвазивного тестирования
- Семья не соответствует психосоциальным критериям, в том числе недостаточно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цистоскопии плода
Участникам этой группы будет проведена процедура цистоскопии плода на сроке от 16 недель 0 дней до 25 недель и 6 дней беременности.
|
Фетоскопы — это телескопы, разработанные для процедур, связанных с вмешательством в плод, которые вводятся через брюшную полость матери.
Фетоскоп вводят в плодный пузырь через брюшную полость матери и продвигают к выходному отверстию плодного пузыря.
Выявленное препятствие будет вскрыто с помощью лазера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых процедура была технически выполнена
Временное ограничение: День 1 (Процедура после фетальной цистоскопии)
|
Количество участников, у которых процедура цистоскопии плода была технически успешно выполнена.
|
День 1 (Процедура после фетальной цистоскопии)
|
|
Количество участников, у которых этиология LUTO была правильно диагностирована
Временное ограничение: До 1 месяца после доставки
|
Количество участников, у которых этиология LUTO была правильно диагностирована во время цистоскопии плода по сравнению с постнатальной цистоскопией
|
До 1 месяца после доставки
|
|
Количество участников, у которых клапан задней уретры был успешно освобожден
Временное ограничение: День 1 (Процедура после фетальной цистоскопии)
|
Количество участников, у которых клапан задней уретры был успешно освобожден
|
День 1 (Процедура после фетальной цистоскопии)
|
|
Количество участников, у которых цистоскопия плода позволила предотвратить послеродовую тяжелую легочную гипоплазию
Временное ограничение: До 1 месяца после доставки
|
Согласно оценке лечащего врача клинических оценок после родов.
|
До 1 месяца после доставки
|
|
Количество участников, у которых цистоскопия плода позволила предотвратить послеродовую тяжелую почечную недостаточность
Временное ограничение: До 24 месяцев после доставки
|
Согласно оценке лечащего врача клинических оценок после родов.
|
До 24 месяцев после доставки
|
|
Количество участников, у которых цистоскопия плода привела к осложнениям у матери
Временное ограничение: 1-й день после доставки
|
Материнские и акушерские осложнения, такие как преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО), недоношенность (родовые
|
1-й день после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220117-1
- 16-008556 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .