심한 하부 요로 폐쇄에 대한 태아 방광경 검사 (CYSTO)
2026년 2월 20일 업데이트: Rodrigo Ruano
중증 하부 요로 폐쇄(LUTO)에 대한 태아 방광경 검사: 전향적 시험
본 연구의 목적은 중증의 고립성 하부요로폐쇄증(LUTO)에 대해 태아 중재술을 받고 있는 산모 및 태아 환자의 결과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodrigo A Ruano, MD, PhD.
- 전화번호: 305.243.0769
- 이메일: rodrigo.ruano@miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- 전화번호: 305-243-0769
- 이메일: rodrigo.ruano@miami.edu
-
수석 연구원:
- Rodrigo Ruano
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 종료됨
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임산부
- 싱글톤 임신
- 산모 연령 ≥ 18세
- LUTO, 확장된 방광, "열쇠구멍 징후" 및 양측성 수신증이 있는 남성 태아
- 양수과소증 또는 양수과소증
- 20주 후 및 이전 자궁 내 개입이 없는 경우 소변 나트륨이 리터당 100밀리당량(mEq/L) 미만, 염화물이 90mEq/L 미만, 삼투압이 200mOsm/kg 미만으로 정의되는 바람직한 소변 분석 질병의 경우(방광양막 션트 배치 또는 태아 방광경 검사).
- 염색체 이상 및 관련 이상 없음
- 시술 당시 재태 연령은 16 0/7주에서 25 6/7주 사이입니다.
- 침습적 검사(양막천자 또는 융모막 융모 샘플링(CVS))에 의한 정상 핵형. 침습적 검사를 거부하는 환자는 제외됩니다.
- 가족은 24주 미만의 임신 중절 옵션을 고려하고 거부했습니다.
- 가족은 충분한 사회적 지원 및 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력을 포함하여 심리사회적 기준을 충족합니다.
- 부모 또는 보호자는 서명된 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- LUTO와 관련 없는 태아 기형
- 선천성 심장 기형
- 여성 태아
- 짧은 자궁경부 길이를 포함한 조산의 위험 증가(
- 등록 당시 알려진 태반 이상(전치, 박리, 유착)
- 활성 자궁 분절에서 이전의 자궁절개술을 포함한 수술에 대한 금기
- 자궁근종, 태아막분리, 태아경검사 부적합 자궁기형 등 태아경 수술을 방해하는 기술적 한계
- 현재 임신에 영향을 미치는 모체-태아 Rh 동종면역, Kell 감작 또는 신생아 동종면역성 혈소판감소증
- 산모의 HIV, B형 간염, C형 간염 상태는 산모-태아 수술 중 태아에게 전염될 위험이 증가하여 양성입니다. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수 없는 경우, 환자는 등록 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
- 수술이나 마취가 금기인 산모의 건강 상태
- 환자는 산전 관리, 산전 초음파, 양막천자, 자궁내막 용해, 입원, 분만 및 태아 방광-양막 단락을 포함한 일상적인 임상 치료를 보장하는 건강 보험이 없습니다. 실험 절차로 간주되는 태아 방광경 검사는 예외입니다.
- 재판의 여행 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없음
- 산모 및 태아 이환율과 사망률에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여하거나 이전 임신에서 이 시험에 참여
- 침습적 검사를 거부하는 환자
- 가족이 불충분함을 포함한 심리사회적 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 방광경 그룹
이 그룹의 참가자는 임신 16주 0일에서 25주 6일 정도에 태아 방광경 검사를 받게 됩니다.
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태아경은 태아 개입과 관련된 절차를 위해 개발된 망원경으로 산모의 복부를 통해 삽입됩니다.
태아경은 산모의 복부를 통해 태아 방광에 삽입되고 태아 방광 배출구로 진행됩니다.
식별된 장애물은 레이저를 사용하여 열립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차가 기술적으로 수행된 참가자 수
기간: 1일차(태아 방광경 검사 후)
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태아 방광경 검사가 기술적으로 성공적으로 수행된 참가자 수.
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1일차(태아 방광경 검사 후)
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LUTO의 병인이 정확하게 진단된 참가자의 수
기간: 배송 후 최대 1개월
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출생 후 방광경 검사와 비교하여 태아 방광경 검사 중에 LUTO의 병인이 올바르게 진단된 참가자 수
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배송 후 최대 1개월
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후부 요도 판막이 성공적으로 개방된 참가자 수
기간: 1일차(태아 방광경 검사 후)
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후부 요도 판막이 성공적으로 개방된 참가자 수
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1일차(태아 방광경 검사 후)
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태아 방광경 검사 결과 출생 후 중증 폐 형성 부전을 예방한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 1개월
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출생 후 임상 평가의 치료 의사 평가에 따라.
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배송 후 최대 1개월
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태아 방광경 검사로 산후 중증 신장애를 예방한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 24개월
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출생 후 임상 평가의 치료 의사 평가에 따라.
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배송 후 최대 24개월
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태아 방광경 검사로 산모 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 배송 후 1일
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양막의 조산 조기 파열(PPROM), 미숙아(출생
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배송 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220117-1
- 16-008556 (기타 식별자: Mayo Clinic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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