Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální cystoskopie pro těžkou obstrukci dolních močových cest (CYSTO)

20. února 2026 aktualizováno: Rodrigo Ruano

Fetální cystoskopie pro těžkou obstrukci dolních močových cest (LUTO): Prospektivní studie

Účelem studie je studovat výsledky matek a fetálních pacientek, které podstupují fetální intervenci pro těžkou izolovanou obstrukci dolních močových cest (LUTO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena
  2. Singleton těhotenství
  3. Věk matky ≥ 18 let
  4. Mužský plod s LUTO, dilatovaným močovým měchýřem, „znakem klíčové dírky“ a bilaterální hydronefrózou
  5. Oligohydramnion nebo Anhydramnion
  6. Příznivá analýza moči definovaná jako sodík v moči je < 100 miliekvivalentů na litr (mEq/l), chloridů < 90 mEq/l a osmolalita < 200 miliosmolů na kilogram (mOsm/kg) po 20 týdnech a bez předchozí intervence in utero pro onemocnění (zavedení vezikoamniotického zkratu nebo fetální cystoskopie).
  7. Absence chromozomálních abnormalit a souvisejících anomálií
  8. Gestační věk v době zákroku bude mezi 16 0/7 týdnem a 25 6/7 týdnem
  9. Normální karyotyp invazivním testováním (amniocentéza nebo odběr choriových klků (CVS)). Pacienti odmítající invazivní testování budou vyloučeni.
  10. Rodina zvažovala a odmítla možnost ukončení těhotenství v době kratší než 24 týdnů.
  11. Rodina splňuje psychosociální kritéria, včetně dostatečné sociální opory a schopnosti porozumět požadavkům studia.
  12. Rodiče nebo opatrovníci jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fetální anomálie nesouvisející s LUTO
  2. Vrozená srdeční anomálie
  3. Ženský plod
  4. Zvýšené riziko předčasného porodu včetně krátké délky děložního čípku (
  5. Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta) známé v době zařazení
  6. Kontraindikace operace včetně předchozí hysterotomie v aktivním děložním segmentu
  7. Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, jako jsou děložní myomy, separace fetální membrány, děložní anomálie neslučitelné s fetoskopií
  8. Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
  9. HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  10. Zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie
  11. Pacientka nemá zdravotní pojištění na pokrytí běžné klinické péče včetně prenatální péče, prenatálního ultrazvuku, amniocentézy, tokolýzy, přijetí, porodu a fetálního veziko-amniotického shuntu. Výjimkou bude fetální cystoskopie, která je považována za experimentální výkon.
  12. Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku
  13. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství
  14. Pacienti odmítající invazivní testování
  15. Rodina nesplňuje psychosociální kritéria včetně nedostatečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fetální cystoskopie
Účastníci v této skupině podstoupí proceduru fetální cystoskopie kolem 16 týdnů 0 dnů až 25 týdnů a 6 dnů těhotenství.
Přístroj: Fetoskopy
Fetoskopy jsou teleskopy vyvinuté pro procedury zahrnující fetální zásahy a zavádějí se přes břicho matky.
Postup: Fetální cystoskopie
Fetoskop se zavede do fetálního močového měchýře přes břicho matky a posune se do vývodu fetálního močového měchýře. Identifikovaná překážka bude otevřena pomocí laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kde byl postup technicky proveden
Časové okno: Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, u kterých byla úspěšně technicky provedena fetální cystoskopie.
Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, u kterých byla správně diagnostikována etiologie LUTO
Časové okno: Do 1 měsíce po dodání
Počet účastníků, u kterých byla etiologie LUTO správně diagnostikována během fetální cystoskopie ve srovnání s postnatální cystoskopií
Do 1 měsíce po dodání
Počet účastníků, u kterých byla úspěšně uvolněna zadní uretrální chlopeň
Časové okno: Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, u kterých byla úspěšně uvolněna zadní uretrální chlopeň
Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, jejichž fetální cystoskopie vedla k prevenci postnatální těžké plicní hypoplazie
Časové okno: Do 1 měsíce po dodání
Podle hodnocení ošetřujícího lékaře klinických hodnocení po porodu.
Do 1 měsíce po dodání
Počet účastníků, jejichž fetální cystoskopie vedla k prevenci postnatálního těžkého poškození ledvin
Časové okno: Až 24 měsíců po dodání
Podle hodnocení ošetřujícího lékaře klinických hodnocení po porodu.
Až 24 měsíců po dodání
Počet účastníků, jejichž fetální cystoskopie vedla k komplikacím matky
Časové okno: 1. den po doručení
Mateřské a porodnické komplikace, jako je předčasná ruptura blan (PPROM), nedonošenost (porod
1. den po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rodrigo Ruano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220117-1
  • 16-008556 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vývodu močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit