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严重下尿路梗阻的胎儿膀胱镜检查 (CYSTO)

2024年4月16日 更新者:Rodrigo Ruano

严重下尿路梗阻 (LUTO) 的胎儿膀胱镜检查:一项前瞻性试验

该研究的目的是研究因严重孤立性下尿路梗阻 (LUTO) 而接受胎儿干预的母婴患者的结局。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 终止
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 孕妇
  2. 单胎妊娠
  3. 产妇年龄 ≥ 18 岁
  4. 男性胎儿 LUTO、膀胱扩张、“钥匙孔征”和双侧肾积水
  5. 羊水过少或羊水过少
  6. 良好的尿液分析定义为尿钠 < 100 毫当量/升 (mEq/L),氯化物 < 90 mEq/L,渗透压 < 200 毫渗摩尔/千克 (mOsm/kg) 后 20 周并且没有先前的子宫内干预对于疾病(膀胱羊膜分流术放置或胎儿膀胱镜检查)。
  7. 没有染色体异常和相关异常
  8. 手术时的胎龄将在 16 0/7 周和 25 6/7 周之间
  9. 侵入性检测(羊膜穿刺术或绒毛膜绒毛取样 (CVS))的正常核型。 拒绝侵入性检测的患者将被排除在外。
  10. 家人已考虑并拒绝在小于 24 周时终止妊娠的选择。
  11. 家庭符合社会心理标准,包括足够的社会支持和理解研究要求的能力。
  12. 父母或监护人愿意提供签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 与 LUTO 无关的胎儿异常
  2. 先天性心脏异常
  3. 女性胎儿
  4. 早产风险增加,包括宫颈长度短(
  5. 入组时已知的胎盘异常(前置、早剥、植入)
  6. 手术禁忌症,包括先前在活动子宫段进行的子宫切开术
  7. 排除胎儿镜手术的技术限制,例如子宫肌瘤、胎膜分离、与胎儿镜不相容的子宫异常
  8. 影响当前妊娠的母胎 Rh 同种免疫、Kell 致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症
  9. 母体 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎状态呈阳性,因为母胎手术期间传染给胎儿的风险增加。 如果患者的 HIV 或肝炎状况未知,则必须在入组前对患者进行检测并发现结果为阴性
  10. 母体疾病是手术或麻醉的禁忌症
  11. 患者没有医疗保险来支付常规临床护理,包括产前护理、产前超声、羊膜穿刺术、安胎、入院、分娩和胎儿膀胱羊膜分流术。 例外情况是胎儿膀胱镜检查,它被认为是一种实验性程序。
  12. 无法遵守试验的旅行和随访要求
  13. 参与另一项影响孕产妇和胎儿发病率和死亡率的干预研究,或在之前的妊娠中参与该试验
  14. 拒绝侵入性检测的患者
  15. 家庭不符合社会心理标准,包括不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎儿膀胱镜组
该组的参与者将在妊娠 16 周 0 天至 25 周 6 天左右接受胎儿膀胱镜检查。
胎儿镜是为涉及胎儿干预的程序开发的望远镜,并通过母体腹部插入。
胎儿镜将通过母体腹部插入胎儿膀胱并推进胎儿膀胱出口。 识别出的障碍物将使用激光打开。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术上执行该程序的参与者人数
大体时间:第 1 天(胎儿膀胱镜检查后手术)
在技​​术上成功执行胎儿膀胱镜检查程序的参与者人数。
第 1 天(胎儿膀胱镜检查后手术)
正确诊断出 LUTO 病因的参与者人数
大体时间:交货后最多 1 个月
与产后膀胱镜检查相比,在胎儿膀胱镜检查期间正确诊断出 LUTO 病因的参与者人数
交货后最多 1 个月
成功释放后尿道瓣膜的参与者人数
大体时间:第 1 天(胎儿膀胱镜检查后手术)
成功释放后尿道瓣膜的参与者人数
第 1 天(胎儿膀胱镜检查后手术)
胎儿膀胱镜检查预防产后严重肺发育不全的参与者人数
大体时间:交货后最多 1 个月
根据治疗医师对产后临床评估的评估。
交货后最多 1 个月
胎儿膀胱镜检查预防产后严重肾功能损害的参与者人数
大体时间:交货后最多 24 个月
根据治疗医师对产后临床评估的评估。
交货后最多 24 个月
胎儿膀胱镜检查导致母体并发症的参与者人数
大体时间:交货后第 1 天
母体和产科并发症,例如早产胎膜早破 (PPROM)、早产(分娩
交货后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rodrigo Ruano, MD, PhD.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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