Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati cisztoszkópia súlyos alsó húgyúti elzáródás esetén (CYSTO)

2026. február 20. frissítette: Rodrigo Ruano

Magzati cisztoszkópia súlyos alsó húgyúti elzáródásra (LUTO): jövőbeli vizsgálat

A vizsgálat célja olyan anyai és magzati betegek kimenetelének tanulmányozása, akiknél súlyos izolált alsó húgyúti elzáródás (LUTO) miatt magzati beavatkozást végeznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Megszűnt
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Egyedülálló terhesség
  3. Anyai életkor ≥ 18 év
  4. Férfi magzat LUTO-val, kitágult hólyaggal, "kulcslyuk jellel" és kétoldali hidronephrosissal
  5. Oligohydramnion vagy anhydramnion
  6. A vizelet nátriumként definiált kedvező vizelet analízise < 100 milliekvivalens per liter (mEq/L), a klorid < 90 mEq/l, és az ozmolalitás < 200 milliozmol/kg (mOsm/kg) 20 hét elteltével és korábbi méhen belüli beavatkozás hiányában a betegségre (vesikoamniotikus shunt elhelyezés vagy magzati cisztoszkópia).
  7. A kromoszóma-rendellenességek és a kapcsolódó anomáliák hiánya
  8. A terhességi kor az eljárás időpontjában 16 0/7 hét és 25 6/7 hét között lesz
  9. Normál kariotípus invazív vizsgálattal (amniocentézis vagy Chorionic Villus Sampling (CVS)). Az invazív vizsgálatot elutasító betegek kizárásra kerülnek.
  10. A család fontolóra vette és elutasította a terhesség 24 hétnél rövidebb megszakításának lehetőségét.
  11. A család megfelel a pszichoszociális kritériumoknak, beleértve a megfelelő szociális támogatást és a tanulmány követelményeinek megértésének képességét.
  12. A szülők vagy gondviselők hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A LUTO-hoz nem kapcsolódó magzati anomália
  2. Veleszületett szívelégtelenség
  3. Női magzat
  4. A koraszülés fokozott kockázata, beleértve a méhnyak rövid hosszát (
  5. A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, leválás, accreta)
  6. A műtét ellenjavallatai, beleértve az aktív méhszegmens korábbi hiszterotómiáját
  7. Technikai korlátok, amelyek kizárják a fetoszkópos műtétet, mint például a méh mióma, a magzati membrán elválasztása, a magzati vizsgálattal össze nem egyeztethető méh anomáliák
  8. Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
  9. Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
  10. Anya egészségi állapota, amely ellenjavallatot jelent a műtétre vagy az érzéstelenítésre
  11. A betegnek nincs egészségbiztosítása, amely fedezi a rutin klinikai ellátást, beleértve a terhesgondozást, a születés előtti ultrahangot, a magzatvíz vizsgálatát, a tokolízist, a felvételt, a szülést és a magzati vesico-amniotic shunting költségeit. A kivétel a magzati cisztoszkópia, amely kísérleti eljárásnak minősül.
  12. Képtelenség megfelelni a tárgyalás utazási és nyomon követési követelményeinek
  13. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben
  14. A betegek elutasítják az invazív vizsgálatokat
  15. A család nem felel meg a pszichoszociális kritériumoknak, beleértve az elégtelent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzati cisztoszkópia csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői a magzati cisztoszkópiás eljárást körülbelül 16 hét 0 naptól 25 hétig és 6 napos terhességtől kapják meg.
A fetoszkópok olyan teleszkópok, amelyeket magzati beavatkozásokkal járó eljárásokhoz fejlesztettek ki, és az anya hasán keresztül helyezik be.
A magzati húgyhólyagba fetoszkópot helyeznek be az anya hasán keresztül, és továbbítják a magzati húgyhólyag kimenetébe. Az azonosított akadályt lézerrel nyitják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az eljárást technikailag végrehajtották
Időkeret: 1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópiás eljárást technikailag sikeresen elvégezték.
1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
Azon résztvevők száma, akiknél a LUTO etiológiáját helyesen diagnosztizálták
Időkeret: Szállítás után akár 1 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a LUTO etiológiáját helyesen diagnosztizálták a magzati cisztoszkópia során, összehasonlítva a születés utáni cisztoszkópiával
Szállítás után akár 1 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a hátsó húgycsőbillentyűt sikeresen felszabadították
Időkeret: 1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
Azon résztvevők száma, akiknél a hátsó húgycsőbillentyűt sikeresen felszabadították
1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópia a szülés utáni súlyos tüdőhipoplázia megelőzését eredményezte
Időkeret: Szállítás után akár 1 hónapig
A szülés utáni klinikai értékelés kezelőorvosának értékelése szerint.
Szállítás után akár 1 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópia a szülés utáni súlyos vesekárosodás megelőzését eredményezte
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap a szállítás után
A szülés utáni klinikai értékelés kezelőorvosának értékelése szerint.
Legfeljebb 24 hónap a szállítás után
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópia anyai szövődményeket eredményezett
Időkeret: 1. nap a kézbesítés után
Anyai és szülészeti szövődmények, például koraszülött membránrepedés (PPROM), koraszülés (születés
1. nap a kézbesítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel