- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281798
Magzati cisztoszkópia súlyos alsó húgyúti elzáródás esetén (CYSTO)
2026. február 20. frissítette: Rodrigo Ruano
Magzati cisztoszkópia súlyos alsó húgyúti elzáródásra (LUTO): jövőbeli vizsgálat
A vizsgálat célja olyan anyai és magzati betegek kimenetelének tanulmányozása, akiknél súlyos izolált alsó húgyúti elzáródás (LUTO) miatt magzati beavatkozást végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodrigo A Ruano, MD, PhD.
- Telefonszám: 305.243.0769
- E-mail: rodrigo.ruano@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- Telefonszám: 305-243-0769
- E-mail: rodrigo.ruano@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Rodrigo Ruano
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Megszűnt
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Egyedülálló terhesség
- Anyai életkor ≥ 18 év
- Férfi magzat LUTO-val, kitágult hólyaggal, "kulcslyuk jellel" és kétoldali hidronephrosissal
- Oligohydramnion vagy anhydramnion
- A vizelet nátriumként definiált kedvező vizelet analízise < 100 milliekvivalens per liter (mEq/L), a klorid < 90 mEq/l, és az ozmolalitás < 200 milliozmol/kg (mOsm/kg) 20 hét elteltével és korábbi méhen belüli beavatkozás hiányában a betegségre (vesikoamniotikus shunt elhelyezés vagy magzati cisztoszkópia).
- A kromoszóma-rendellenességek és a kapcsolódó anomáliák hiánya
- A terhességi kor az eljárás időpontjában 16 0/7 hét és 25 6/7 hét között lesz
- Normál kariotípus invazív vizsgálattal (amniocentézis vagy Chorionic Villus Sampling (CVS)). Az invazív vizsgálatot elutasító betegek kizárásra kerülnek.
- A család fontolóra vette és elutasította a terhesség 24 hétnél rövidebb megszakításának lehetőségét.
- A család megfelel a pszichoszociális kritériumoknak, beleértve a megfelelő szociális támogatást és a tanulmány követelményeinek megértésének képességét.
- A szülők vagy gondviselők hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A LUTO-hoz nem kapcsolódó magzati anomália
- Veleszületett szívelégtelenség
- Női magzat
- A koraszülés fokozott kockázata, beleértve a méhnyak rövid hosszát (
- A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, leválás, accreta)
- A műtét ellenjavallatai, beleértve az aktív méhszegmens korábbi hiszterotómiáját
- Technikai korlátok, amelyek kizárják a fetoszkópos műtétet, mint például a méh mióma, a magzati membrán elválasztása, a magzati vizsgálattal össze nem egyeztethető méh anomáliák
- Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
- Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
- Anya egészségi állapota, amely ellenjavallatot jelent a műtétre vagy az érzéstelenítésre
- A betegnek nincs egészségbiztosítása, amely fedezi a rutin klinikai ellátást, beleértve a terhesgondozást, a születés előtti ultrahangot, a magzatvíz vizsgálatát, a tokolízist, a felvételt, a szülést és a magzati vesico-amniotic shunting költségeit. A kivétel a magzati cisztoszkópia, amely kísérleti eljárásnak minősül.
- Képtelenség megfelelni a tárgyalás utazási és nyomon követési követelményeinek
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben
- A betegek elutasítják az invazív vizsgálatokat
- A család nem felel meg a pszichoszociális kritériumoknak, beleértve az elégtelent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzati cisztoszkópia csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői a magzati cisztoszkópiás eljárást körülbelül 16 hét 0 naptól 25 hétig és 6 napos terhességtől kapják meg.
|
A fetoszkópok olyan teleszkópok, amelyeket magzati beavatkozásokkal járó eljárásokhoz fejlesztettek ki, és az anya hasán keresztül helyezik be.
A magzati húgyhólyagba fetoszkópot helyeznek be az anya hasán keresztül, és továbbítják a magzati húgyhólyag kimenetébe.
Az azonosított akadályt lézerrel nyitják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eljárást technikailag végrehajtották
Időkeret: 1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópiás eljárást technikailag sikeresen elvégezték.
|
1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a LUTO etiológiáját helyesen diagnosztizálták
Időkeret: Szállítás után akár 1 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a LUTO etiológiáját helyesen diagnosztizálták a magzati cisztoszkópia során, összehasonlítva a születés utáni cisztoszkópiával
|
Szállítás után akár 1 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hátsó húgycsőbillentyűt sikeresen felszabadították
Időkeret: 1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hátsó húgycsőbillentyűt sikeresen felszabadították
|
1. nap (magzati cisztoszkópia utáni eljárás)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópia a szülés utáni súlyos tüdőhipoplázia megelőzését eredményezte
Időkeret: Szállítás után akár 1 hónapig
|
A szülés utáni klinikai értékelés kezelőorvosának értékelése szerint.
|
Szállítás után akár 1 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópia a szülés utáni súlyos vesekárosodás megelőzését eredményezte
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap a szállítás után
|
A szülés utáni klinikai értékelés kezelőorvosának értékelése szerint.
|
Legfeljebb 24 hónap a szállítás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati cisztoszkópia anyai szövődményeket eredményezett
Időkeret: 1. nap a kézbesítés után
|
Anyai és szülészeti szövődmények, például koraszülött membránrepedés (PPROM), koraszülés (születés
|
1. nap a kézbesítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Húgyhólyag-betegségek
- Húgycső betegségek
- Húgycső elzáródás
- A húgyhólyag nyakának elzáródása
- Műtéti berendezés
- Felszerelések és kellékek
- Diagnosztikai berendezés
- Endoszkópok
- Fetoszkópok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220117-1
- 16-008556 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .