Sikiön kystoskopia vaikean alempien virtsateiden tukkeutumiseen (CYSTO)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rodrigo Ruano
Sikiön kystoskopia vakavan alempien virtsateiden tukkeutumiseen (LUTO): tuleva tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää äiti- ja sikiöpotilaiden tuloksia, joille tehdään sikiöinterventio vaikean yksittäisen alempien virtsateiden ahtauman (LUTO) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo A Ruano, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 305.243.0769
- Sähköposti: rodrigo.ruano@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 305-243-0769
- Sähköposti: rodrigo.ruano@miami.edu
-
Päätutkija:
- Rodrigo Ruano
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Lopetettu
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Yksittäinen raskaus
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta
- Miessikiö, jolla on LUTO, laajentunut rakko, "avaimenreiän merkki" ja molemminpuolinen hydronefroosi
- Oligohydramnion tai anhydramnion
- Virtsan natriumiksi määritelty suotuisa virtsan analyysi on < 100 milliekvivalenttia litraa kohden (mEq/l), kloridi < 90 mekv/l ja osmolaalisuus < 200 milliosmoolia kilogrammaa kohti (mOsm/kg) 20 viikon jälkeen ja jos aikaisempaa kohdunsisäistä interventiota ei ole tehty sairauden vuoksi (vesikoamnioottinen shuntti tai sikiön kystoskopia).
- Kromosomipoikkeavuuksien ja niihin liittyvien poikkeavuuksien puuttuminen
- Raskausikä toimenpiteen aikana on 16 0/7 viikkoa ja 25 6/7 viikkoa
- Normaali karyotyyppi invasiivisella testillä (amniocenteesi tai Chorionic Villus Sampling (CVS)). Potilaat, jotka kieltäytyvät invasiivisista testeistä, suljetaan pois.
- Perhe on harkinnut ja kieltäytynyt mahdollisuudesta keskeyttää raskaus alle 24 viikon kuluttua.
- Perhe täyttää psykososiaaliset kriteerit, mukaan lukien riittävä sosiaalinen tuki ja kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset.
- Vanhemmat tai huoltajat ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön anomalia, joka ei liity LUTO:han
- Synnynnäinen sydämen poikkeavuus
- Naispuolinen sikiö
- Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski, mukaan lukien lyhyt kohdunkaulan pituus (
- Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta) tiedossa ilmoittautumishetkellä
- Leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi hysterotomia aktiivisessa kohdun segmentissä
- Tekniset rajoitukset, jotka estävät fetoskooppisen leikkauksen, kuten kohdun fibroidit, sikiön kalvon irtoaminen, kohdun poikkeavuudet, jotka eivät ole yhteensopivia sikiön tähystyksen kanssa
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen rekisteröintiä
- Äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle
- Potilaalla ei ole sairausvakuutusta, joka kattaisi rutiininomaisen kliinisen hoidon, mukaan lukien synnytyshoidon, synnytystä edeltävän ultraäänen, amniocenteesin, tokolyysin, sisäänpääsyn, synnytyksen ja sikiön vesiko-amniotic-shuntingin. Poikkeuksena on sikiön kystoskopia, jota pidetään kokeellisena toimenpiteenä.
- Kyvyttömyys noudattaa kokeen matkustus- ja seurantavaatimuksia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
- Potilaat kieltäytyvät invasiivisista testeistä
- Perhe ei täytä psykososiaalisia kriteerejä, mukaan lukien riittämättömät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön kystoskopiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sikiön kystoskopiatoimenpiteen noin 16 viikkoa 0 päivää 25 viikkoa ja 6 päivää raskausajan.
|
Fetoskoopit ovat teleskooppeja, jotka on kehitetty sikiön interventioita sisältäviin toimenpiteisiin ja ne asetetaan äidin vatsan läpi.
Fetoskooppi työnnetään sikiön rakkoon äidin vatsan kautta ja viedään sikiön virtsarakon ulostuloaukkoon.
Tunnistettu tukos avataan laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jossa toimenpide suoritettiin teknisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (sikiön kystoskopian jälkeinen toimenpide)
|
Niiden osallistujien määrä, joissa sikiön kystoskopia suoritettiin teknisesti onnistuneesti.
|
Päivä 1 (sikiön kystoskopian jälkeinen toimenpide)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa LUTO:n etiologia diagnosoitiin oikein
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla LUTO:n etiologia diagnosoitiin oikein sikiön kystoskopian aikana verrattuna synnytyksen jälkeiseen kystoskopiaan
|
Jopa 1 kuukausi toimituksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa posteriorinen virtsaputken läppä vapautettiin onnistuneesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (sikiön kystoskopian jälkeinen toimenpide)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa posteriorinen virtsaputken läppä vapautettiin onnistuneesti
|
Päivä 1 (sikiön kystoskopian jälkeinen toimenpide)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sikiön kystoskopia johti synnytyksen jälkeisen vaikean keuhkojen hypoplasian ehkäisyyn
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten kliinisten arvioiden hoitavan lääkärin arvioinnin mukaan.
|
Jopa 1 kuukausi toimituksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sikiön kystoskopia johti synnytyksen jälkeisen vakavan munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyyn
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten kliinisten arvioiden hoitavan lääkärin arvioinnin mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden sikiön kystoskopia johti äidin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Päivä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin ja synnytyksen komplikaatiot, kuten ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä (PPROM), ennenaikainen (syntymä)
|
Päivä 1 toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Virtsarakon kaulan tukos
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Diagnostiset laitteet
- Endoskoopit
- Fetoskoopit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220117-1
- 16-008556 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .