Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale cystoscopie voor ernstige obstructie van de lagere urinewegen (CYSTO)

16 april 2024 bijgewerkt door: Rodrigo Ruano

Foetale cystoscopie voor ernstige obstructie van de onderste urinewegen (LUTO): een prospectief onderzoek

Het doel van de studie is om de uitkomsten te bestuderen van maternale en foetale patiënten die een foetale interventie ondergaan voor ernstige geïsoleerde lagere urinewegobstructie (LUTO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Eenling zwangerschap
  3. Leeftijd moeder ≥ 18 jaar
  4. Mannelijke foetus met LUTO, verwijde blaas, "sleutelgatteken" en bilaterale hydronefrose
  5. Oligohydramnion of Anhydramnion
  6. Gunstige urine-analyse gedefinieerd als urinair natrium is < 100 milli-equivalenten per liter (mEq/L), chloride < 90 mEq/L, en osmolaliteit < 200 milliosmol per kilogram (mOsm/kg) na 20 weken en bij afwezigheid van eerdere in utero interventie voor de ziekte (plaatsing van een vesico-amniotische shunt of foetale cystoscopie).
  7. Afwezigheid van chromosomale afwijkingen en bijbehorende anomalieën
  8. De zwangerschapsduur op het moment van de procedure zal tussen 16 0/7 weken en 25 6/7 weken zijn
  9. Normaal karyotype door invasief testen (vruchtwaterpunctie of vlokkentest (CVS)). Patiënten die invasieve testen afwijzen, worden uitgesloten.
  10. Familie heeft de mogelijkheid van zwangerschapsafbreking op minder dan 24 weken overwogen en afgewezen.
  11. Familie voldoet aan psychosociale criteria, waaronder voldoende sociale steun en het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
  12. Ouders of voogd zijn bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Foetale anomalie die geen verband houdt met LUTO
  2. Aangeboren hartafwijking
  3. Vrouwelijke foetus
  4. Verhoogd risico op vroeggeboorte inclusief korte cervicale lengte (
  5. Afwijkingen van de placenta (previa, abruptie, accreta) bekend op het moment van inschrijving
  6. Contra-indicaties voor chirurgie inclusief eerdere hysterotomie in actief baarmoedersegment
  7. Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten, zoals baarmoederfibromen, separatie van het foetale membraan, afwijkingen van de baarmoeder die onverenigbaar zijn met foetoscopie
  8. Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
  9. Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
  10. Maternale medische aandoening die een contra-indicatie is voor een operatie of anesthesie
  11. Patiënt heeft geen ziektekostenverzekering om routinematige klinische zorg te dekken, waaronder prenatale zorg, prenatale echografie, vruchtwaterpunctie, tocolyse, opname, bevalling en foetale vesico-amniotische shunting. De uitzondering is foetale cystoscopie, die als een experimentele procedure wordt beschouwd.
  12. Onvermogen om te voldoen aan de reis- en vervolgvereisten van het onderzoek
  13. Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  14. Patiënten weigeren invasieve testen
  15. Familie voldoet niet aan psychosociale criteria waaronder onvoldoende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foetale cystoscopiegroep
Deelnemers aan deze groep ondergaan de foetale cystoscopieprocedure rond 16 weken 0 dagen tot 25 weken en 6 dagen zwangerschap.
Apparaat: Fetoscopen
Fetoscopen zijn telescopen die zijn ontwikkeld voor procedures waarbij foetale interventies betrokken zijn en die via de buik van de moeder worden ingebracht.
Procedure: Foetale cystoscopie
Een fetoscoop wordt via de buik van de moeder in de foetale blaas ingebracht en naar de uitlaat van de foetale blaas geleid. Geïdentificeerde obstructie wordt geopend met behulp van laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij de procedure technisch is uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 1 (Post-foetale cystoscopieprocedure)
Aantal deelnemers waarbij de foetale cystoscopieprocedure technisch met succes is uitgevoerd.
Dag 1 (Post-foetale cystoscopieprocedure)
Aantal deelnemers waarbij de etiologie van LUTO correct werd gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Tot 1 maand na levering
Aantal deelnemers bij wie de etiologie van LUTO correct werd gediagnosticeerd tijdens foetale cystoscopie in vergelijking met postnatale cystoscopie
Tot 1 maand na levering
Aantal deelnemers waarbij de posterieure urethrale klep met succes werd vrijgegeven
Tijdsspanne: Dag 1 (Post-foetale cystoscopieprocedure)
Aantal deelnemers waarbij de posterieure urethrale klep met succes werd vrijgegeven
Dag 1 (Post-foetale cystoscopieprocedure)
Aantal deelnemers bij wie foetale cystoscopie resulteerde in de preventie van postnatale ernstige pulmonale hypoplasie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na levering
Volgens de beoordeling door de behandelend arts van postnatale klinische beoordelingen.
Tot 1 maand na levering
Aantal deelnemers bij wie de foetale cystoscopie resulteerde in de preventie van postnatale ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na levering
Volgens de beoordeling door de behandelend arts van postnatale klinische beoordelingen.
Tot 24 maanden na levering
Aantal deelnemers bij wie foetale cystoscopie resulteerde in maternale complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 postbezorging
Maternale en verloskundige complicaties zoals vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM), vroeggeboorte
Dag 1 postbezorging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rodrigo Ruano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220117-1
  • 16-008556 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de blaasuitgang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren