Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ToAST: Undersöker effekten av bronkial termoplastik på hosta hos patienter med svår astma (ToAST)

11 september 2017 uppdaterad av: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST-studien är en pilotstudie som syftar till att fastställa säkerhetsprofilen för användning av inhalerad capsaicin-utmaning hos patienter med svår astma. Utredarna kommer också att undersöka skillnaderna i hostsymptom och tröskel hos patienter med och utan bronkial termoplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ToAST är utformad som en observationsstudie med två besök. Under besök 1 slutfördes skriftligt medgivande och mätningar av baslinjekarakteristika för astma; historia och undersökning, frågeformulär (Asthma Control Questionnaires och Leicester Cough Questionnaire och grundläggande lungfysiologisk bedömning utfördes.

I slutet av besök 1 fästes en hostmonitor till patienten för att övervaka hostfrekvensen under de kommande 24 timmarna och denna returnerades vid besök 2.

Besök 2 följde inom två veckor efter besök 1, under vilket en full dos capsaicin-hosttest utfördes. Kontaktuppgifter för nödsituationer gavs mot slutet av besök 2 om några oönskade händelser skulle inträffa.

Telefonsamtal inom 48 timmar, dag 3 och dag 7: Syftet med dessa telefonsamtal var att säkerställa att patienten inte hade utvecklat några negativa effekter på capsaicinprovokationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Person med en fastställd diagnos av svår astma
  • Alla patienter bör gå på British Thoracic Society (BTS) steg 4 eller 5
  • Patienter som har genomgått bronkial termoplastik (BT) bör vara minst 2 månader efter sin behandling
  • Historiska bevis på något av följande:
  • Luftvägsreversibilitet till en kortverkande beta-2-agonist på ≥12 %
  • Bronkial hyperresponsivitet (PC20
  • Fraktionerad utandad kväveoxid ≥50 ppb
  • Toppflödesvariabilitet >8 %
  • Förhöjt serum (≥0,45) eller sputum eosinofili (>3 %)
  • Variabilitet i spirometri över 24 månader på >20 %

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • FEV1
  • Känd allergi eller intolerans mot capsaicin
  • Symtom på övre luftvägsinfektion under den senaste månaden som inte har försvunnit.
  • Nedre luftvägsinfektion eller lunginflammation under de senaste 6 veckorna.
  • Aktuell rökare eller före detta rökare med ≥10 packårs rökhistoria, abstinens på ≤6 månader
  • Astmaexacerbation under föregående månad som kräver en ökning eller start av en ICS eller OCS
  • Försökspersonen har bytt astmamedicin inom de senaste 4 veckorna före screening
  • En tidigare astmaexacerbation som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Betydande andra lungsjukdomar som huvuddiagnos, i synnerhet: lungemboli, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, lungcancer, cystisk fibros, emfysem eller bronkiektasi.
  • Bevis på stämbandsdysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Användning av ACE-hämmare
  • Alla centralt verkande mediciner som enligt utredaren kan förändra hostreflexens känslighet*
  • Historik om psykiatrisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter utan BT
Övrig: Inhalerad capsaicin hosta utmaning
Övrig: Inlägg BT
Övrig: Inhalerad capsaicin hosta utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har haft betydande fall i FEV1 (definierat som >20%) inom utmaningsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att mäta spirometri omedelbart före och efter utmaning
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Antal deltagare som behöver bronkdilaterande behandling under capsaicin-utmaningsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Definierat som räddningsmediciner - 2 bloss salbutamol inhalator via spacer
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i %FEV1 förutspått under capsaicin-utmaningsperioden i alla försökspersoner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att mäta spirometri omedelbart före och efter utmaning
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Tolerabiliteten av inhalerat capsaicin vid svår astma
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att utforska mönstret för att avbryta utmaningen vid svår astma
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Antalet biverkningar hos alla försökspersoner under och efter capsaicin framkallade hosta
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att följa upp telefonsamtal efter 48 timmar, 3 dagar och 7 dagar för att bedöma AE och SAE
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Grad av andfåddhet under capsaicin-utmaningsperioden bedömd med hjälp av modifierad Borg-skala (mBorg).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att beräkna Borg omedelbart före och efter utmaningen för att bedöma nivån av andfåddhet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Grad av andfåddhet under capsaicin-utmaningsperioden bedömd med hjälp av dysné Visual Analogue Score (dVAS).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att beräkna dVAS omedelbart före och efter utmaning för att bedöma nivån av andfåddhet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnader i kapsaicindosresponskurvor (maximalt hostsvar framkallat av någon koncentration av capsaicin- Emax och Capsaicin-dosinducerande halvmaximalt svar - ED50) mellan försökspersoner som har haft BT jämfört med de som inte har
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i 24-timmarshostafrekvens mellan patienter som har haft BT och de som inte har.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i Leicester hosta frågeformulär (LCQ) mellan patienter som har haft BT och de som inte har.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i astmakontroll frågeformulär (ACQ) mellan patienter som har haft BT och de som inte har.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i dosresponskurvorna hos patienter med svår astma med befintliga data om capsaicinprovokation hos patienter med frisk och mild/måttlig astma (i Emax och ED50).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att jämföra med befintliga data.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHSUK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma kronisk, hosta

Kliniska prövningar på Inhalerad capsaicin hosta utmaning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera