Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToAST: Undersøgelse af virkningen af ​​bronkial termoplastik på hoste hos patienter med svær astma (ToAST)

11. september 2017 opdateret af: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST-studiet er et pilotstudie, der har til formål at etablere sikkerhedsprofilen ved brug af inhaleret capsaicin-udfordring hos patienter med svær astma. Efterforskerne vil også undersøge forskellene i hostesymptomer og tærskel hos patienter med og uden bronkial termoplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ToAST er designet som et to-besøgs observationsstudie. Under besøg 1 blev skriftligt samtykke og målinger af baseline astmakarakteristika gennemført; anamnese og undersøgelse, spørgeskemaer (Asthma Control Questionnaires og Leicester Cough Questionnaire og grundlæggende lungefysiologisk vurdering blev udført.

Ved slutningen af ​​besøg 1 blev en hostemonitor knyttet til forsøgspersonen for at overvåge hostefrekvensen i de næste 24 timer, og denne blev returneret ved besøg 2.

Besøg 2 fulgte inden for to uger efter besøg 1, hvorunder en fulddosis capsaicin-hosteudfordring blev udført. Kontaktoplysninger for nødsituationer blev givet mod slutningen af ​​besøg 2, hvis der skulle opstå uønskede hændelser.

Telefonopkald inden for 48 timer, dag 3 og dag 7: Formålet med disse telefonopkald var at sikre, at patienten ikke havde udviklet nogen bivirkninger af capsaicin-udfordringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Person med en etableret diagnose af svær astma
  • Alle patienter skal være på British Thoracic Society (BTS) trin 4 eller 5
  • Patienter, der har fået foretaget bronchial termoplastik (BT), bør være mindst 2 måneder efter deres behandling
  • Historisk bevis på en af ​​følgende:
  • Luftvejsreversibilitet til en korttidsvirkende beta-2-agonist på ≥12 %
  • Bronkial hyperresponsivitet (PC20
  • Fraktionelt udåndet nitrogenoxid ≥50ppb
  • Peak flow variabilitet >8 %
  • Forhøjet serum (≥0,45) eller sputum eosinofili (>3 %)
  • Variation i spirometri over 24 måneder på >20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • FEV1
  • Kendt allergi eller intolerance over for capsaicin
  • Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet.
  • Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for de sidste 6 uger.
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs rygehistorie, afholdenhed på ≤6 måneder
  • Astmaforværring i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af en ICS eller OCS
  • Personen har skiftet astmamedicin inden for de seneste 4 uger før screening
  • En tidligere astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Væsentlige andre lungelidelser som hoveddiagnose, især: lungeemboli, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, lungekræft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  • Bevis på stemmebåndsdysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Brug af ACE-hæmmere
  • Enhver centralt virkende medicin, som efter investigatorens opfattelse kunne ændre følsomheden af ​​hosterefleksen*
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter uden BT
Andet: Inhaleret capsaicin hosteudfordring
Andet: Indlæg BT
Andet: Inhaleret capsaicin hosteudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har haft signifikant fald i FEV1 (defineret som >20%) inden for udfordringsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at måle spirometri umiddelbart før og efter udfordring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der kræver bronkodilatatorbehandling under capsaicin-udfordringsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Defineret som redningsmedicin - 2 pust af salbutamol inhalator via spacer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i %FEV1 forudsagt under capsaicin-udfordringsperioden hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at måle spirometri umiddelbart før og efter udfordring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tolerabiliteten af ​​inhaleret capsaicin ved svær astma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at udforske mønsteret for ophør af udfordring ved svær astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner under og efter capsaicin fremkaldte hosteudfordring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved opfølgende telefonopkald efter 48 timer, 3 dage og 7 dage for at vurdere AE og SAE
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Grad af åndenød under capsaicin-udfordringsperioden vurderet ved hjælp af modificeret Borg-skala (mBorg).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at beregne Borg umiddelbart før og efter udfordring for at vurdere niveauet af åndenød.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Graden af ​​åndenød under capsaicin-udfordringsperioden vurderet ved at bruge dysnoea Visual Analogue Score (dVAS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at beregne dVAS umiddelbart før og efter udfordring for at vurdere niveauet af åndenød.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskelle i capsaicin dosis respons kurver (maksimal hoste respons fremkaldt af enhver koncentration af capsaicin-Emax og Capsaicin dosis inducerende halv-maksimal respons - ED50) mellem forsøgspersoner, der har haft BT versus dem, der ikke har
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i 24-timers hostefrekvens mellem patienter, der har haft BT, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i Leicester hostespørgeskema (LCQ) mellem patienter, der har haft BT, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i astmakontrolspørgeskema (ACQ) mellem patienter, der har haft BT, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i dosis-responskurverne hos patienter med svær astma med eksisterende data om capsaicin-udfordring hos patienter med rask og mild/moderat astma (i Emax og ED50).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at sammenligne med eksisterende data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHSUK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma Kronisk, Hoste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner