ToAST: Investigación del efecto de la termoplastia bronquial sobre la tos en pacientes con asma grave (ToAST)
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
El estudio ToAST es un estudio piloto cuyo objetivo es establecer el perfil de seguridad del uso de provocación con capsaicina inhalada en pacientes con asma grave.
Los investigadores también explorarán las diferencias en los síntomas de la tos y el umbral en pacientes con y sin termoplastia bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ToAST está diseñado como un estudio observacional de dos visitas. Durante la visita 1, se completaron el consentimiento por escrito y las mediciones de las características basales del asma; Se realizaron anamnesis y examen, cuestionarios (Asthma Control Questionnaires y Leicester Cough Questionnaire, y evaluación fisiológica pulmonar básica.
Al final de la visita 1, se adjuntó un monitor de tos al sujeto para controlar la frecuencia de la tos durante las próximas 24 horas y se lo devolvieron en la visita 2.
La visita 2 siguió dentro de las dos semanas posteriores a la visita 1, durante la cual se realizó un desafío para la tos con capsaicina a dosis completa. Los detalles de contacto de emergencia se proporcionaron hacia el final de la visita 2 en caso de que ocurriera algún evento adverso.
Llamada telefónica dentro de las 48 horas, Día 3 y Día 7: El objetivo de estas llamadas telefónicas era asegurar que el paciente no hubiera desarrollado ningún efecto adverso a la provocación con capsaicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- University Hospital of South Manchester
-
Contacto:
- Ran Wang, Dr
- Número de teléfono: 7557761062
- Correo electrónico: ranwang1986@googlemail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Persona con un diagnóstico establecido de asma grave
- Todos los pacientes deben estar en los pasos 4 o 5 de la British Thoracic Society (BTS)
- Los pacientes que han tenido una termoplastia bronquial (BT) deben estar al menos 2 meses después de su tratamiento
- Evidencia histórica de uno de los siguientes:
- Reversibilidad de las vías respiratorias a un agonista beta-2 de acción corta de ≥12%
- Hiperreactividad bronquial (PC20
- Óxido nítrico exhalado fraccionado ≥50ppb
- Variabilidad del flujo máximo >8 %
- Suero elevado (≥0,45) o eosinofilia en esputo (>3%)
- Variabilidad en la espirometría durante 24 meses de >20%
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- FEV1
- Alergia o intolerancia conocida a la capsaicina
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior en el último mes que no se han resuelto.
- Infección del tracto respiratorio inferior o neumonía en las últimas 6 semanas.
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes al año, abstinencia de ≤6 meses
- Exacerbación de asma en el mes anterior que requiere aumento o inicio de ICS u OCS
- El sujeto ha cambiado de medicación para el asma en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Una exacerbación previa del asma que requiera ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
- Otros trastornos pulmonares significativos como diagnóstico principal, en particular: embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema o bronquiectasias.
- Evidencia de disfunción de las cuerdas vocales.
- Embarazo o lactancia
- Uso de inhibidores de la ECA
- Cualquier medicamento de acción central que, a juicio del investigador, pueda alterar la sensibilidad del reflejo de la tos*
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que puedan interferir en la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes sin TB
|
|
|
Otro: Publicar BT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que han tenido una caída significativa en FEV1 (definido como> 20%) dentro del período de desafío
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Midiendo la espirometría inmediatamente antes y después del desafío
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Número de participantes que requieren tratamiento broncodilatador durante el período de provocación con capsaicina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Definidos como medicamentos de rescate: 2 inhalaciones de inhalador de salbutamol a través de un espaciador
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el %FEV1 previsto durante el período de provocación con capsaicina en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Midiendo la espirometría inmediatamente antes y después del desafío
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
La tolerabilidad de la capsaicina inhalada en el asma grave
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Al explorar el patrón de terminación del desafío en el asma grave
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
El número de eventos adversos en todos los sujetos durante y después de la provocación de tos con capsaicina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
mediante llamadas telefónicas de seguimiento a las 48 horas, 3 días y 7 días para evaluar AE y SAE
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Grado de disnea durante el período de provocación con capsaicina evaluado mediante la escala de Borg modificada (mBorg).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Calculando Borg inmediatamente antes y después del desafío para evaluar el nivel de disnea.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Grado de disnea durante el período de provocación con capsaicina evaluado mediante Dysnoea Visual Analogue Score (dVAS).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Calculando la dVAS inmediatamente antes y después del desafío para evaluar el nivel de disnea.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Diferencias en las curvas de respuesta a la dosis de capsaicina (respuesta de tos máxima provocada por cualquier concentración de capsaicina - Emax y dosis de capsaicina que induce la mitad de la respuesta máxima - ED50) entre sujetos que han tenido BT versus aquellos que no la han tenido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
mediante la comparación de pacientes post-BT y no-BT
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Las diferencias en la frecuencia de tos en 24 horas entre los pacientes que han tenido TB y los que no.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
mediante la comparación de pacientes post-BT y no-BT
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Las diferencias en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) entre los pacientes que han tenido TB y los que no.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
mediante la comparación de pacientes post-BT y no-BT
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Las diferencias en el cuestionario de control del asma (ACQ) entre los pacientes que han tenido TB y los que no.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
mediante la comparación de pacientes post-BT y no-BT
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Las diferencias de las curvas de respuesta a la dosis en pacientes con asma grave con los datos existentes de desafío con capsaicina en pacientes con asma leve/moderada y sanos (en Emax y ED50).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Al comparar con los datos existentes.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- NHSUK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .