Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ToAST: onderzoek naar het effect van bronchiale thermoplastiek op hoest bij patiënten met ernstig astma (ToAST)

11 september 2017 bijgewerkt door: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
De ToAST-studie is een pilootstudie die tot doel heeft het veiligheidsprofiel vast te stellen van het gebruik van geïnhaleerde capsaïcine-uitdaging bij patiënten met ernstige astma. De onderzoekers zullen ook de verschillen in hoestsymptomen en drempel bij patiënten met en zonder bronchiale thermoplastiek onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ToAST is ontworpen als een observatieonderzoek met twee bezoeken. Tijdens bezoek 1 werden schriftelijke toestemming en metingen van baseline astma-kenmerken voltooid; anamnese en onderzoek, vragenlijsten (Astma Control Questionnaires en Leicester Cough Questionnaire) en basaal longfysiologisch onderzoek werden uitgevoerd.

Aan het einde van bezoek 1 werd een hoestmonitor aan de proefpersoon bevestigd om de hoestfrequentie gedurende de volgende 24 uur te controleren en deze werd teruggegeven bij bezoek 2.

Bezoek 2 volgde binnen twee weken na bezoek 1, waarbij een volledige dosis capsaïcine-hoestuitdaging werd uitgevoerd. Contactgegevens voor noodgevallen werden tegen het einde van bezoek 2 gegeven voor het geval zich ongewenste voorvallen zouden voordoen.

Telefoongesprek binnen 48 uur, dag 3 en dag 7: Het doel van deze telefoontjes was om ervoor te zorgen dat de patiënt geen nadelige effecten had op de capsaïcine-uitdaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Persoon met een vastgestelde diagnose van ernstig astma
  • Alle patiënten moeten stap 4 of 5 van de British Thoracic Society (BTS) ondergaan
  • Patiënten die bronchiale thermoplastiek (BT) hebben ondergaan, moeten minimaal 2 maanden na hun behandeling zijn
  • Historisch bewijs van een van de volgende:
  • Omkeerbaarheid van de luchtwegen naar een kortwerkende bèta-2-agonist van ≥12%
  • Bronchiale hyperreactiviteit (PC20
  • Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide ≥50ppb
  • Piekstroomvariabiliteit >8%
  • Verhoogd serum (≥0,45) of sputum eosinofilie (>3%)
  • Variabiliteit in spirometrie over 24 maanden van >20%

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • FEV1
  • Bekende allergie of intolerantie voor capsaïcine
  • Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 1 maand die niet zijn verdwenen.
  • Infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking in de afgelopen 6 weken.
  • Huidige roker of ex-roker met ≥10 pakjaar rookgeschiedenis, onthouding van ≤6 maanden
  • Astma-exacerbatie in de voorgaande maand die een verhoging of start van een ICS of OCS vereist
  • Proefpersoon is in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening van astmamedicatie veranderd
  • Een eerdere astma-exacerbatie waarvoor opname op de Intensive Care (ICU) nodig was.
  • Significante andere longaandoeningen als hoofddiagnose, in het bijzonder: longembolie, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, longkanker, cystische fibrose, emfyseem of bronchiëctasie.
  • Bewijs van disfunctie van de stembanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van ACE-remmers
  • Elke centraal werkende medicatie die volgens de onderzoeker de gevoeligheid van de hoestreflex kan veranderen*
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten zonder BT
Ander: Hoestuitdaging met geïnhaleerde capsaïcine
Ander: Post BT
Ander: Hoestuitdaging met geïnhaleerde capsaïcine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een significante daling van FEV1 (gedefinieerd als >20%) binnen de uitdagingsperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door spirometrie direct voor en na provocatie te meten
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers dat bronchodilatatorbehandeling nodig heeft tijdens capsaïcine-uitdagingsperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gedefinieerd als reddingsmedicatie - 2 pufjes salbutamol-inhalator via spacer
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in %FEV1 voorspeld tijdens capsaïcine-provocatieperiode bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door spirometrie direct voor en na provocatie te meten
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De verdraagbaarheid van geïnhaleerde capsaïcine bij ernstige astma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door het patroon van beëindiging van provocatie bij ernstige astma te onderzoeken
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het aantal bijwerkingen bij alle proefpersonen tijdens en na hoestuitdaging door capsaïcine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door vervolgtelefoontjes na 48 uur, 3 dagen en 7 dagen om AE en SAE te beoordelen
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Mate van kortademigheid tijdens capsaïcine-uitdagingsperiode beoordeeld met behulp van gemodificeerde Borg-schaal (mBorg).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door Borg onmiddellijk voor en na de uitdaging te berekenen om de mate van kortademigheid te beoordelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Mate van kortademigheid tijdens capsaïcine-provocatieperiode beoordeeld met behulp van dysnoea Visual Analogue Score (dVAS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door dVAS onmiddellijk voor en na de provocatie te berekenen om de mate van kortademigheid te beoordelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verschillen in capsaïcinedosis-responscurves (maximale hoestrespons opgewekt door elke concentratie van capsaïcine-Emax en capsaïcinedosis die een half-maximale respons induceert - ED50) tussen proefpersonen die BT hebben gehad versus degenen die dat niet hebben gehad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door post-BT en geen-BT patiënten te vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De verschillen in 24-uurs hoestfrequentie tussen patiënten die BT hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door post-BT en geen-BT patiënten te vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De verschillen in de hoestvragenlijst van Leicester (LCQ) tussen patiënten die BT hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door post-BT en geen-BT patiënten te vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De verschillen in Astma Control Questionnaire (ACQ) tussen patiënten die BT hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door post-BT en geen-BT patiënten te vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De verschillen van de dosis-responscurven bij patiënten met ernstig astma met bestaande gegevens over capsaïcineprovocatie bij patiënten met gezond en licht/matig astma (in Emax en ED50).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door te vergelijken met bestaande gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHSUK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astma chronisch, hoest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren