ToAST: 중증 천식 환자의 기침에 대한 기관지 열성형술의 효과 조사 (ToAST)
2017년 9월 11일 업데이트: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST 연구는 중증 천식 환자에서 흡입 캡사이신 챌린지를 사용하는 안전성 프로파일을 확립하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구자들은 또한 기관지 열성형술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 기침 증상과 역치의 차이를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ToAST는 2회 방문 관찰 연구로 설계되었습니다. 방문 1 동안, 기본 천식 특징의 서면 동의 및 측정이 완료되었습니다. 병력 및 검사, 설문지(천식 조절 설문지 및 레스터 기침 설문지, 기본 폐 생리학적 평가가 수행되었습니다.
방문 1 종료 시 기침 모니터를 피험자에게 부착하여 다음 24시간 동안 기침 빈도를 모니터링하고 이는 방문 2에서 반환되었습니다.
방문 2는 방문 1 후 2주 이내에 이어졌으며, 그 동안 전체 용량 캡사이신 기침 챌린지가 수행되었습니다. 부작용이 발생할 경우 방문 2가 끝날 때 비상 연락처 세부 정보가 제공되었습니다.
48시간 이내 전화 통화, 3일 및 7일: 이러한 전화 통화의 목적은 환자가 캡사이신 챌린지에 대한 부작용을 일으키지 않았는지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- University Hospital of South Manchester
-
연락하다:
- Ran Wang, Dr
- 전화번호: 7557761062
- 이메일: ranwang1986@googlemail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중증 천식 진단을 받은 사람
- 모든 환자는 British Thoracic Society(BTS) 4단계 또는 5단계에 있어야 합니다.
- 기관지 열성형술(BT)을 받은 환자는 치료 후 최소 2개월이 지나야 합니다.
- 다음 중 하나에 대한 역사적 증거:
- 단기 작용 베타-2 효능제에 대한 기도 가역성 ≥12%
- 기관지 과민성(PC20
- 부분 호기된 산화질소 ≥50ppb
- 피크 유량 변동성 >8%
- 상승된 혈청(≥0.45) 또는 객담 호산구증가증(>3%)
- >20%의 24개월 동안의 폐활량계 변동성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- FEV1
- 캡사이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 지난 1개월 동안 해결되지 않은 상기도 감염의 증상.
- 지난 6주 동안 하기도 감염 또는 폐렴.
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력이 있는 과거 흡연자, 6개월 이하 금주
- ICS 또는 OCS의 증가 또는 시작을 필요로 하는 지난 달의 천식 악화
- 피험자는 스크리닝 전 지난 4주 이내에 천식 약물을 변경했습니다.
- 중환자실(ICU) 입원이 필요한 이전 천식 악화.
- 특히 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 폐암, 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 기관지확장증과 같은 중요한 기타 폐 질환.
- 성대 기능 장애의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- ACE 억제제 사용
- 연구자의 관점에서 기침 반사의 민감도를 변경할 수 있는 모든 중추 작용 약물*
- 시험 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BT가 없는 환자
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다른: 포스트 BT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 기간 내에 FEV1이 크게 감소한(>20%로 정의) 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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챌린지 직전과 직후 폐활량 측정을 통해
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학업 수료까지 평균 6개월
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캡사이신 챌린지 기간 동안 기관지 확장제 치료가 필요한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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구조 약물로 정의됨 - 스페이서를 통해 살부타몰 흡입기 2회 퍼프
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 피험자에서 캡사이신 챌린지 기간 동안 예측된 %FEV1의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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챌린지 직전과 직후 폐활량 측정을 통해
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학업 수료까지 평균 6개월
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중증 천식에서 흡입 캡사이신의 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중증 천식에서 챌린지 종료 패턴 탐색
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학업 수료까지 평균 6개월
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캡사이신 유발 기침 챌린지 동안 및 이후에 모든 피험자에서 이상 반응의 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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AE 및 SAE를 평가하기 위해 48시간, 3일 및 7일에 후속 전화 통화
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학업 수료까지 평균 6개월
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수정된 Borg 척도(mBorg)를 사용하여 평가된 캡사이신 챌린지 기간 동안 숨가쁨의 정도.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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도전 직전과 직후에 Borg를 계산하여 숨가쁨 수준을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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캡사이신 챌린지 기간 동안 숨가쁨 정도는 dVAS(dysnoea Visual Analogue Score)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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도전 직전과 직후에 dVAS를 계산하여 숨가쁨 수준을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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BT가 있는 피험자와 그렇지 않은 피험자 간의 캡사이신 투여량 반응 곡선의 차이(캡사이신-Emax 및 캡사이신 투여량 유도 절반 최대 반응 - ED50의 임의 농도에 의해 유발되는 최대 기침 반응)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
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학업 수료까지 평균 6개월
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BT가 있었던 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 24시간 기침 빈도의 차이.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
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학업 수료까지 평균 6개월
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BT가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 Leicester 기침 설문지(LCQ)의 차이.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
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학업 수료까지 평균 6개월
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BT를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 천식 조절 설문지(ACQ)의 차이.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
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학업 수료까지 평균 6개월
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건강한 천식 및 경증/중등도 천식 환자의 캡사이신 도전에 대한 기존 데이터와 중증 천식 환자의 용량 반응 곡선의 차이(Emax 및 ED50).
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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기존 데이터와 비교하여.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHSUK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 천식, 기침에 대한 임상 시험
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