Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToAST: Undersøker effekten av bronkial termoplastikk på hoste hos pasienter med alvorlig astma (ToAST)

11. september 2017 oppdatert av: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST-studien er en pilotstudie som tar sikte på å etablere sikkerhetsprofilen ved bruk av inhalert capsaicin-utfordring hos pasienter med alvorlig astma. Etterforskerne vil også utforske forskjellene i hostesymptomer og terskel hos pasienter med og uten bronkial termoplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ToAST er designet som en observasjonsstudie med to besøk. Under besøk 1 ble skriftlig samtykke og målinger av grunnlinjekarakteristika for astma fullført; anamnese og undersøkelse, spørreskjemaer (Asthma Control Questionnaires og Leicester Cough Questionnaire, og grunnleggende lungefysiologisk vurdering ble utført.

Ved slutten av besøk 1 ble en hostemonitor festet til pasienten for å overvåke hostefrekvensen de neste 24 timene, og denne ble returnert ved besøk 2.

Besøk 2 fulgte innen to uker etter besøk 1, hvor en full dose capsaicin-hosteutfordring ble utført. Nødkontaktdetaljer ble gitt mot slutten av besøk 2 dersom det skulle oppstå uønskede hendelser.

Telefonsamtale innen 48 timer, dag 3 og dag 7: Hensikten med disse telefonsamtalene var å sikre at pasienten ikke hadde utviklet noen bivirkninger av capsaicin-utfordringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Person med etablert diagnose alvorlig astma
  • Alle pasienter bør være på British Thoracic Society (BTS) trinn 4 eller 5
  • Pasienter som har hatt bronkial termoplastikk (BT) bør være minst 2 måneder etter behandlingen
  • Historisk bevis på ett av følgende:
  • Luftveisreversibilitet til en korttidsvirkende beta-2-agonist på ≥12 %
  • Bronkial hyperrespons (PC20
  • Fraksjonert utåndet nitrogenoksid ≥50ppb
  • Peak flow variabilitet >8 %
  • Forhøyet serum (≥0,45) eller sputum eosinofili (>3 %)
  • Variasjon i spirometri over 24 måneder på >20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • FEV1
  • Kjent allergi eller intoleranse mot capsaicin
  • Symptomer på øvre luftveisinfeksjon siste 1 måned som ikke har forsvunnet.
  • Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse de siste 6 ukene.
  • Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs røykehistorie, avholdenhet på ≤6 måneder
  • Astmaforverring i forrige måned som krever en økning eller start av en ICS eller OCS
  • Personen har skiftet astmamedisin i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • En tidligere astmaforverring som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  • Viktige andre lungelidelser som hoveddiagnose, spesielt: lungeemboli, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, lungekreft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  • Bevis på stemmebåndssvikt
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av ACE-hemmere
  • Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen*
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter uten BT
Annen: Inhalert capsaicin hosteutfordring
Annen: Post BT
Annen: Inhalert capsaicin hosteutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har hatt betydelig fall i FEV1 (definert som >20%) innenfor utfordringsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å måle spirometri umiddelbart før og etter utfordring
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som trenger bronkodilatatorbehandling under capsaicin-utfordringsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Definert som redningsmedisiner - 2 drag med salbutamol-inhalator via spacer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i %FEV1 forutsagt i løpet av capsaicin-utfordringsperioden hos alle forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å måle spirometri umiddelbart før og etter utfordring
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tolerabiliteten av inhalert capsaicin ved alvorlig astma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å utforske mønsteret for avslutning av utfordring ved alvorlig astma
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antallet uønskede hendelser hos alle forsøkspersoner under og etter capsaicin fremkalte hosteutfordring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å følge opp telefonsamtaler etter 48 timer, 3 dager og 7 dager for å vurdere AE og SAE
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Grad av åndenød under capsaicin-utfordringsperioden vurdert ved bruk av modifisert Borg-skala (mBorg).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å beregne Borg umiddelbart før og etter utfordring for å vurdere nivået av pustevansker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Grad av åndenød under capsaicin-utfordringsperioden vurdert ved bruk av dysné Visual Analogue Score (dVAS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å beregne dVAS umiddelbart før og etter utfordring for å vurdere nivået av pustevansker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjeller i capsaicin-dose-responskurver (maksimal hosterespons fremkalt av enhver konsentrasjon av capsaicin- Emax og Capsaicin-dose-induserende halvmaksimal respons - ED50) mellom forsøkspersoner som har hatt BT versus de som ikke har
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i 24-timers hostefrekvens mellom pasienter som har hatt BT og de som ikke har.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i Leicester hoste spørreskjema (LCQ) mellom pasienter som har hatt BT og de som ikke har.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i astmakontroll spørreskjema (ACQ) mellom pasienter som har hatt BT og de som ikke har.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i doseresponskurvene hos pasienter med alvorlig astma med eksisterende data om capsaicin-utfordring hos pasienter med frisk og mild/moderat astma (i Emax og ED50).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å sammenligne med eksisterende data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHSUK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma kronisk, hoste

Kliniske studier på Inhalert capsaicin hosteutfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere