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ToAST : étude de l'effet de la thermoplastie bronchique sur la toux chez les patients souffrant d'asthme sévère (ToAST)

11 septembre 2017 mis à jour par: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
L'étude ToAST est une étude pilote visant à établir le profil d'innocuité de l'utilisation de la capsaïcine inhalée chez les patients souffrant d'asthme sévère. Les chercheurs exploreront également les différences dans les symptômes de la toux et le seuil chez les patients avec et sans thermoplastie bronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ToAST est conçu comme une étude observationnelle en deux visites. Au cours de la visite 1, le consentement écrit et les mesures des caractéristiques initiales de l'asthme ont été remplis ; l'anamnèse et l'examen, des questionnaires (Asthma Control Questionnaires et Leicester Cough Questionnaire, et une évaluation physiologique pulmonaire de base ont été réalisés.

À la fin de la visite 1, un moniteur de toux a été attaché au sujet pour surveiller la fréquence de la toux pendant les 24 heures suivantes et cela a été rendu à la visite 2.

La visite 2 a suivi dans les deux semaines suivant la visite 1, au cours de laquelle une dose complète de capsaïcine contre la toux a été réalisée. Les coordonnées d'urgence ont été données vers la fin de la visite 2 en cas d'événements indésirables.

Appel téléphonique dans les 48 heures, Jour 3 et Jour 7 : Le but de ces appels téléphoniques était de s'assurer que le patient n'avait pas développé d'effets indésirables à la provocation à la capsaïcine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • University Hospital of South Manchester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Personne ayant un diagnostic établi d'asthme sévère
  • Tous les patients doivent suivre les étapes 4 ou 5 de la British Thoracic Society (BTS)
  • Les patients qui ont eu une thermoplastie bronchique (BT) doivent être au moins 2 mois après leur traitement
  • Preuve historique de l'un des éléments suivants :
  • Réversibilité des voies respiratoires à un bêta-2 agoniste à courte durée d'action ≥ 12 %
  • Hyperréactivité bronchique (PC20
  • Oxyde nitrique expiré fractionné ≥50ppb
  • Variabilité du débit de pointe > 8 %
  • Éosinophilie sérique élevée (≥ 0,45) ou des expectorations (> 3 %)
  • Variabilité de la spirométrie sur 24 mois > 20 %

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • VEMS
  • Allergie ou intolérance connue à la capsaïcine
  • Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois qui n'ont pas disparu.
  • Infection des voies respiratoires inférieures ou pneumonie au cours des 6 dernières semaines.
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme, abstinence de ≤ 6 mois
  • Exacerbation de l'asthme au cours du mois précédent nécessitant une augmentation ou le démarrage d'un ICS ou d'un OCS
  • Le sujet a changé de médicament contre l'asthme au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Une exacerbation antérieure de l'asthme nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI).
  • Autres affections pulmonaires importantes comme diagnostic majeur, notamment : embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, pneumopathie interstitielle, cancer du poumon, mucoviscidose, emphysème ou bronchectasie.
  • Preuve de dysfonctionnement des cordes vocales
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA
  • Tout médicament à action centrale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la sensibilité du réflexe de la toux*
  • Antécédents de maladie psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool pouvant interférer avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients sans BT
Autre: Défi contre la toux à la capsaïcine inhalée
Autre: Poste BT
Autre: Défi contre la toux à la capsaïcine inhalée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu une chute significative du VEMS (défini comme > 20 %) au cours de la période de défi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
En mesurant la spirométrie immédiatement avant et après la provocation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de participants nécessitant un traitement bronchodilatateur pendant la période de provocation à la capsaïcine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Définis comme médicaments de secours - 2 bouffées d'inhalateur de salbutamol via une entretoise
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du % VEMS prédit pendant la période de provocation à la capsaïcine chez tous les sujets
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
En mesurant la spirométrie immédiatement avant et après la provocation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La tolérance de la capsaïcine inhalée dans l'asthme sévère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
En explorant le schéma de fin de provocation dans l'asthme sévère
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le nombre d'événements indésirables chez tous les sujets pendant et après le défi de la toux provoquée par la capsaïcine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
par des appels téléphoniques de suivi à 48 heures, 3 jours et 7 jours pour évaluer les EI et les SAE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Degré d'essoufflement pendant la période de provocation à la capsaïcine évalué à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (mBorg).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
En calculant Borg immédiatement avant et après le défi pour évaluer le niveau d'essoufflement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Degré d'essoufflement pendant la période de provocation à la capsaïcine évalué à l'aide du score analogique visuel de dysnoea (dVAS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
En calculant la dVAS immédiatement avant et après la provocation pour évaluer le niveau d'essoufflement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Différences dans les courbes de réponse à la dose de capsaïcine (réponse maximale à la toux évoquée par toute concentration de capsaïcine - Emax et dose de capsaïcine induisant une réponse demi-maximale - ED50) entre les sujets qui ont eu BT par rapport à ceux qui n'en ont pas
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
en comparant les patients post-BT et non-BT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Les différences de fréquence de la toux sur 24 heures entre les patients qui ont eu un BT et ceux qui n'en ont pas.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
en comparant les patients post-BT et non-BT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Les différences dans le questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) entre les patients qui ont eu BT et ceux qui n'en ont pas.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
en comparant les patients post-BT et non-BT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Les différences dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre les patients qui ont eu BT et ceux qui n'en ont pas.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
en comparant les patients post-BT et non-BT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Les différences des courbes dose-réponse chez les patients souffrant d'asthme sévère avec les données existantes de provocation à la capsaïcine chez les patients souffrant d'asthme sain et léger/modéré (dans Emax et ED50).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
En comparant avec les données existantes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Service, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHSUK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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