ToAST: Zkoumání vlivu bronchiální termoplastiky na kašel u pacientů s těžkým astmatem (ToAST)
11. září 2017 aktualizováno: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
Studie ToAST je pilotní studie, jejímž cílem je stanovit bezpečnostní profil použití inhalační provokační dávky kapsaicinu u pacientů s těžkým astmatem.
Výzkumníci budou také zkoumat rozdíly v příznacích kašle a prahu u pacientů s a bez bronchiální termoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ToAST je navržena jako dvounávštěvá observační studie. Během návštěvy 1 byl dokončen písemný souhlas a měření výchozích charakteristik astmatu; byla provedena anamnéza a vyšetření, dotazníky (Astma Control Questionnaires a Leicester Cough Questionnaire a základní plicní fyziologické vyšetření.
Na konci návštěvy 1 byl k subjektu připojen monitor kašle, aby se monitorovala frekvence kašle po dalších 24 hodin, a ten byl vrácen při návštěvě 2.
Návštěva 2 následovala do dvou týdnů po návštěvě 1, během níž byla provedena provokace kašlem plnou dávkou kapsaicinu. Kontaktní údaje pro případ nouze byly poskytnuty ke konci návštěvy 2 pro případ, že by se vyskytly nějaké nežádoucí příhody.
Telefonický hovor do 48 hodin, 3. a 7. den: Účelem těchto telefonátů bylo zajistit, aby se u pacienta nevyvinuly žádné nepříznivé účinky na podání kapsaicinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Nábor
- University Hospital of South Manchester
-
Kontakt:
- Ran Wang, Dr
- Telefonní číslo: 7557761062
- E-mail: ranwang1986@googlemail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Osoba se stanovenou diagnózou těžkého astmatu
- Všichni pacienti by měli absolvovat kroky 4 nebo 5 British Thoracic Society (BTS).
- Pacienti, kteří podstoupili bronchiální termoplastiku (BT), by měli být alespoň 2 měsíce po léčbě
- Historický důkaz jednoho z následujících:
- Reverzibilita dýchacích cest na krátkodobě působícího beta-2 agonistu ≥12 %
- Bronchiální hyperreaktivita (PC20
- Frakční vydechovaný oxid dusnatý ≥50ppb
- Variabilita maximálního průtoku > 8 %
- Zvýšená eozinofilie v séru (≥ 0,45) nebo ve sputu (> 3 %)
- Variabilita ve spirometrii za 24 měsíců > 20 %
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- FEV1
- Známá alergie nebo intolerance na kapsaicin
- Příznaky infekce horních cest dýchacích za poslední 1 měsíc, které neustoupily.
- Infekce dolních cest dýchacích nebo zápal plic v posledních 6 týdnech.
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčkových let, abstinence ≤ 6 měsíců
- Exacerbace astmatu v předchozím měsíci vyžadující zvýšení nebo zahájení IKS nebo OCS
- Subjekt změnil léčbu astmatu během posledních 4 týdnů před screeningem
- Předchozí exacerbace astmatu vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Významné další plicní poruchy jako hlavní diagnóza, zejména: plicní embolie, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic, cystická fibróza, emfyzém nebo bronchiektázie.
- Důkaz dysfunkce hlasivek
- Těhotenství nebo kojení
- Použití ACE inhibitorů
- Jakýkoli centrálně působící lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl změnit citlivost kašlacího reflexu*
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, zneužívání drog nebo alkoholu, které může narušovat účast na hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti bez BT
|
|
|
Jiný: Příspěvek BT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli významný pokles FEV1 (definovaný jako > 20 %) v období provokace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Měřením spirometrie bezprostředně před a po stimulaci
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují bronchodilatační léčbu během období čelenže kapsaicinem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Definováno jako záchranné léky - 2 vdechnutí salbutamolu inhalátoru přes spacer
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v %FEV1 předpokládaná během období expozice kapsaicinem u všech subjektů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Měřením spirometrie bezprostředně před a po stimulaci
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Snášenlivost inhalačního kapsaicinu u těžkého astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Zkoumáním vzoru ukončení stimulace u těžkého astmatu
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků u všech subjektů během a po podání kapsaicinu vyvolal kašel
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
následnými telefonickými hovory po 48 hodinách, 3 dnech a 7 dnech k posouzení AE a SAE
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Stupeň dušnosti během období expozice kapsaicinem hodnocený pomocí modifikované Borgovy stupnice (mBorg).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Výpočtem Borga bezprostředně před a po výzvě k posouzení úrovně dušnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Stupeň dušnosti během období stimulace kapsaicinem hodnocený pomocí vizuálního analogového skóre dysnoe (dVAS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Výpočtem dVAS bezprostředně před a po stimulaci k posouzení úrovně dušnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Rozdíly v křivkách odpovědi na dávku kapsaicinu (maximální odpověď na kašel vyvolaná jakoukoli koncentrací kapsaicinu-Emax a dávka kapsaicinu vyvolávající polovinu maximální odpovědi - ED50) mezi subjekty, které prodělaly BT, oproti těm, kteří ji neměli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
srovnáním pacientů po BT a bez BT
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve 24hodinové frekvenci kašle mezi pacienty, kteří měli BT, a těmi, kteří ji neměli.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
srovnáním pacientů po BT a bez BT
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Rozdíly v Leicesterském dotazníku o kašli (LCQ) mezi pacienty, kteří měli BT, a těmi, kteří ji neměli.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
srovnáním pacientů po BT a bez BT
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Rozdíly v dotazníku kontroly astmatu (ACQ) mezi pacienty, kteří měli BT, a těmi, kteří ji neměli.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
srovnáním pacientů po BT a bez BT
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Rozdíly křivek odpovědi na dávku u pacientů s těžkým astmatem s existujícími údaji o provokaci kapsaicinem u pacientů se zdravým a mírným/středním astmatem (v Emax a ED50).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Porovnáním s existujícími daty.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- NHSUK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .