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ToAST: Untersuchung der Wirkung einer bronchialen Thermoplastik auf Husten bei Patienten mit schwerem Asthma (ToAST)

11. September 2017 aktualisiert von: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
Die ToAST-Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, das Sicherheitsprofil der Verwendung einer inhalativen Capsaicin-Provokation bei Patienten mit schwerem Asthma zu erstellen. Die Forscher werden auch die Unterschiede bei Hustensymptomen und Hustenschwellen bei Patienten mit und ohne bronchiale Thermoplastik untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ToAST ist als Beobachtungsstudie mit zwei Besuchen konzipiert. Während Visite 1 wurden die schriftliche Zustimmung und die Messungen der Asthma-Charakteristika zu Studienbeginn abgeschlossen; Anamnese und Untersuchung, Fragebögen (Asthma Control Questionnaires und Leicester Cough Questionnaire) und eine grundlegende lungenphysiologische Beurteilung wurden durchgeführt.

Am Ende von Besuch 1 wurde der Testperson ein Hustenmonitor angebracht, um die Hustenfrequenz für die nächsten 24 Stunden zu überwachen, und dieser wurde bei Besuch 2 zurückgegeben.

Visite 2 folgte innerhalb von zwei Wochen nach Visite 1, während der eine volle Dosis Capsaicin-Hustenprovokation durchgeführt wurde. Notfall-Kontaktdaten wurden gegen Ende des Besuchs 2 gegeben, falls irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten sollten.

Telefonanruf innerhalb von 48 Stunden, Tag 3 und Tag 7: Der Zweck dieser Telefonanrufe bestand darin, sicherzustellen, dass der Patient keine Nebenwirkungen durch die Capsaicin-Provokation entwickelt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Person mit einer gesicherten Diagnose von schwerem Asthma
  • Alle Patienten sollten sich auf Stufe 4 oder 5 der British Thoracic Society (BTS) befinden
  • Patienten, die eine bronchiale Thermoplastik (BT) hatten, sollten mindestens 2 Monate nach ihrer Behandlung sein
  • Historische Beweise für eines der folgenden:
  • Reversibilität der Atemwege zu einem kurz wirksamen Beta-2-Agonisten von ≥ 12 %
  • Bronchiale Hyperreagibilität (PC20
  • Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid ≥50ppb
  • Peak-Flow-Variabilität >8 %
  • Erhöhte Serum- (≥0,45) oder Sputum-Eosinophilie (>3 %)
  • Variabilität der Spirometrie über 24 Monate von >20 %

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • FEV1
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Capsaicin
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 1 Monat, die nicht abgeklungen sind.
  • Infektion der unteren Atemwege oder Lungenentzündung in den letzten 6 Wochen.
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren, einer Abstinenz von ≤ 6 Monaten
  • Asthmaexazerbation im Vormonat, die eine Erhöhung oder den Beginn eines ICS oder OCS erfordert
  • Das Subjekt hat die Asthmamedikation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening geändert
  • Eine frühere Asthma-Exazerbation, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordert.
  • Signifikante andere Lungenerkrankungen als Hauptdiagnose, insbesondere: Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Mukoviszidose, Emphysem oder Bronchiektasie.
  • Nachweis einer Stimmbanddysfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von ACE-Hemmern
  • Jedes zentral wirkende Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern könnte*
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten ohne BT
Sonstiges: Inhalierter Capsaicin-Hustenprovokation
Sonstiges: BT posten
Sonstiges: Inhalierter Capsaicin-Hustenprovokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des Testzeitraums einen signifikanten Abfall des FEV1 (definiert als > 20 %) hatten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durch Messung der Spirometrie unmittelbar vor und nach der Belastung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Capsaicin-Provokationsperiode eine Behandlung mit Bronchodilatatoren benötigen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Definiert als Notfallmedikation – 2 Sprühstöße Salbutamol-Inhalator über einen Abstandshalter
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von %FEV1, vorhergesagt während der Capsaicin-Provokationsperiode bei allen Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durch Messung der Spirometrie unmittelbar vor und nach der Belastung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Verträglichkeit von inhaliertem Capsaicin bei schwerem Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durch Erforschung des Musters der Beendigung der Provokation bei schwerem Asthma
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden während und nach einer durch Capsaicin hervorgerufenen Hustenprovokation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch Folgetelefonate nach 48 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen, um AE und SAE zu beurteilen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Grad der Atemnot während der Capsaicin-Provokationsperiode, bewertet unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (mBorg).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durch die Berechnung von Borg unmittelbar vor und nach der Herausforderung, um das Ausmaß der Atemnot zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Grad der Atemnot während der Capsaicin-Provokationsperiode, bestimmt durch Verwendung des Dysnoea Visual Analogue Score (dVAS).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durch die Berechnung des dVAS unmittelbar vor und nach der Belastung, um das Ausmaß der Atemnot zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unterschiede in den Capsaicin-Dosis-Antwort-Kurven (maximale Hustenreaktion, hervorgerufen durch eine beliebige Konzentration von Capsaicin – Emax und Capsaicin-Dosis, die eine halbmaximale Reaktion induziert – ED50) zwischen Probanden, die BT hatten, im Vergleich zu denen ohne
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch den Vergleich von Post-BT- und No-BT-Patienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Unterschiede in der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit zwischen Patienten, die BT hatten und denen, die keine hatten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch den Vergleich von Post-BT- und No-BT-Patienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Unterschiede im Leicester-Hustenfragebogen (LCQ) zwischen Patienten, die BT hatten, und solchen, die keine hatten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch den Vergleich von Post-BT- und No-BT-Patienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Unterschiede im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) zwischen Patienten mit und ohne BT.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch den Vergleich von Post-BT- und No-BT-Patienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Unterschiede der Dosis-Antwort-Kurven bei Patienten mit schwerem Asthma mit bestehenden Daten zur Capsaicin-Provokation bei Patienten mit gesundem und leichtem/mittelschwerem Asthma (in Emax und ED50).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durch Abgleich mit bestehenden Daten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHSUK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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