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ToAST: studio dell'effetto della termoplastica bronchiale sulla tosse in pazienti con asma grave (ToAST)

11 settembre 2017 aggiornato da: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
Lo studio ToAST è uno studio pilota che mira a stabilire il profilo di sicurezza dell'uso della capsaicina inalata nei pazienti con asma grave. Gli investigatori esploreranno anche le differenze nei sintomi della tosse e nella soglia nei pazienti con e senza termoplastica bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ToAST è concepito come uno studio osservazionale in due visite. Durante la visita 1, sono stati completati il ​​consenso scritto e le misurazioni delle caratteristiche basali dell'asma; anamnesi ed esame, questionari (Asthma Control Questionnaires e Leicester Cough Questionnaire e valutazione fisiologica polmonare di base sono stati eseguiti.

Alla fine della visita 1, al soggetto è stato collegato un monitor per la tosse per monitorare la frequenza della tosse per le successive 24 ore e questo è stato restituito alla visita 2.

La visita 2 è seguita entro due settimane dalla visita 1, durante la quale è stata eseguita una prova di tosse con capsaicina a dose piena. I recapiti di emergenza sono stati forniti verso la fine della visita 2 in caso di eventi avversi.

Telefonata entro 48 ore, Giorno 3 e Giorno 7: lo scopo di queste telefonate era garantire che il paziente non avesse sviluppato alcun effetto avverso al test con capsaicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • University Hospital of South Manchester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Persona con una diagnosi accertata di asma grave
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti ai passaggi 4 o 5 della British Thoracic Society (BTS).
  • I pazienti che hanno avuto la termoplastica bronchiale (BT) devono essere almeno 2 mesi dopo il loro trattamento
  • Prova storica di uno dei seguenti:
  • Reversibilità delle vie aeree a un beta-2 agonista a breve durata d'azione ≥12%
  • Iperreattività bronchiale (PC20
  • Ossido di azoto espirato frazionato ≥50ppb
  • Variabilità del flusso di picco >8%
  • Aumento del siero (≥0,45) o eosinofilia dell'espettorato (>3%)
  • Variabilità della spirometria nell'arco di 24 mesi >20%

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • FEV1
  • Allergia o intolleranza nota alla capsaicina
  • Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese che non si sono risolti.
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite nelle ultime 6 settimane.
  • Fumatore attuale o ex fumatore con storia di fumo ≥10 pacchetti/anno, astinenza ≤6 mesi
  • Esacerbazione dell'asma nel mese precedente che richiede un aumento o l'inizio di un ICS o OCS
  • Il soggetto ha cambiato i farmaci per l'asma nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Una precedente riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
  • Altri disturbi polmonari significativi come diagnosi principale, in particolare: embolia polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, enfisema o bronchiectasie.
  • Evidenza di disfunzione delle corde vocali
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di ACE-inibitori
  • Qualsiasi farmaco ad azione centrale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe alterare la sensibilità del riflesso della tosse*
  • Storia di malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol che possono interferire nella partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti senza BT
Altro: Sfida per la tosse con capsaicina inalata
Altro: Posta BT
Altro: Sfida per la tosse con capsaicina inalata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un calo significativo del FEV1 (definito come >20%) durante il periodo di sfida
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurando la spirometria immediatamente prima e dopo il challenge
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento broncodilatatore durante il periodo di sfida della capsaicina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Definiti come farmaci di salvataggio - 2 boccate di inalatore di salbutamolo tramite distanziatore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della %FEV1 prevista durante il periodo di sfida della capsaicina in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurando la spirometria immediatamente prima e dopo il challenge
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La tollerabilità della capsaicina inalata nell'asma grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Esplorando il modello di cessazione della sfida nell'asma grave
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di eventi avversi in tutti i soggetti durante e dopo il test della tosse evocato dalla capsaicina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
tramite telefonate di follow-up a 48 ore, 3 giorni e 7 giorni per valutare AE e SAE
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Grado di dispnea durante il periodo di sfida della capsaicina valutato utilizzando la scala Borg modificata (mBorg).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Calcolando Borg immediatamente prima e dopo la sfida per valutare il livello di affanno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Grado di dispnea durante il periodo di sfida della capsaicina valutato utilizzando il punteggio analogico visivo della disnoea (dVAS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Calcolando il dVAS immediatamente prima e dopo la sfida per valutare il livello di dispnea.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Differenze nelle curve di risposta alla dose di capsaicina (risposta massima della tosse evocata da qualsiasi concentrazione di capsaicina - Emax e dose di capsaicina che induce risposta semimassimale - ED50) tra soggetti che hanno avuto BT rispetto a quelli che non l'hanno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
confrontando i pazienti post-BT e no-BT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le differenze nella frequenza della tosse nelle 24 ore tra i pazienti che hanno avuto BT e quelli che non l'hanno fatto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
confrontando i pazienti post-BT e no-BT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le differenze nel questionario sulla tosse di Leicester (LCQ) tra i pazienti che hanno avuto BT e quelli che non l'hanno fatto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
confrontando i pazienti post-BT e no-BT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le differenze nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) tra i pazienti che hanno avuto BT e quelli che non l'hanno fatto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
confrontando i pazienti post-BT e no-BT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le differenze delle curve dose-risposta in pazienti con asma grave con dati esistenti di capsaicin challenge in pazienti con asma sano e lieve/moderato (in Emax e ED50).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Confrontando con i dati esistenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHSUK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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