Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ToAST: Keuhkoputken lämpöplastian vaikutuksen tutkiminen yskään potilailla, joilla on vaikea astma (ToAST)

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom

ToAST: Keuhkoputkien lämpöplastian vaikutuksen tutkiminen yskää potilailla, joilla on vaikea astma

ToAST-tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää inhaloitavan kapsaisiinialtistuksen turvallisuusprofiili potilailla, joilla on vaikea astma. Tutkijat selvittävät myös yskän oireiden ja kynnyksen eroja potilailla, joilla on keuhkoputkien termoplastia ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ToAST on suunniteltu kahden käynnin havainnointitutkimukseksi. Vierailun 1 aikana suoritettiin kirjallinen suostumus ja astman perusominaisuuksien mittaukset; historia ja tutkimus, kyselylomakkeet (Asthma Control Questionnaires ja Leicester Cough Questionnaire ja keuhkojen fysiologinen perusarviointi) suoritettiin.

Vierailun 1 lopussa potilaaseen kiinnitettiin yskänseurantalaite seuraavien 24 tunnin aikana, ja tämä palautettiin käynnillä 2.

Käynti 2 seurasi kahden viikon kuluessa käynnin 1 jälkeen, jonka aikana suoritettiin täysi annos kapsaisiini-yskäaltistus. Hätätilanteiden yhteystiedot annettiin käynnin 2 loppupuolella, mikäli haittatapahtumia ilmenee.

Puhelinsoitto 48 tunnin sisällä, päivä 3 ja päivä 7: Näiden puheluiden tarkoituksena oli varmistaa, että potilaalle ei ollut kehittynyt haitallisia vaikutuksia kapsaisiinialtistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Henkilö, jolla on vakiintunut diagnoosi vakavasta astmasta
  • Kaikkien potilaiden tulee olla British Thoracic Societyn (BTS) vaiheissa 4 tai 5
  • Potilaiden, joille on tehty keuhkoputkien termoplastia (BT), tulee olla vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Historiallisia todisteita yhdestä seuraavista:
  • Hengitysteiden palautuvuus lyhytvaikutteiselle beeta-2-agonistille ≥12 %
  • Keuhkoputkien yliherkkyys (PC20
  • Murto-osa uloshengitetystä typpioksidista ≥50 ppb
  • Huippuvirtauksen vaihtelu >8 %
  • Kohonnut seerumi (≥0,45) tai ysköksen eosinofilia (>3 %)
  • Spirometrian vaihtelu 24 kuukauden aikana > 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • FEV1
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi kapsaisiinille
  • Ylempien hengitysteiden infektion oireet viimeisen kuukauden aikana, jotka eivät ole hävinneet.
  • Alempien hengitysteiden infektio tai keuhkokuume viimeisen 6 viikon aikana.
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria, raittius ≤6 kuukautta
  • Edellisen kuukauden astman paheneminen, joka vaati ICS:n tai OCS:n lisäämistä tai aloittamista
  • Tutkittava on vaihtanut astmalääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Aiempi astman pahenemisvaihe, joka vaati tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa.
  • Merkittävät muut keuhkosairaudet päädiagnoosina, erityisesti: keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
  • Todisteita äänihuutojen toimintahäiriöstä
  • Raskaus tai imetys
  • ACE-estäjien käyttö
  • Mikä tahansa keskusvaikutteinen lääke, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa yskärefleksin herkkyyttä*
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla ei ole BT:tä
Muut: Hengitetty kapsaisiini-yskähaaste
Muut: Lähetä BT
Muut: Hengitetty kapsaisiini-yskähaaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden FEV1 on laskenut merkittävästi (määritelty >20 %) haastejakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Mittaamalla spirometria välittömästi ennen ja jälkeen altistuksen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavaa hoitoa kapsaisiinialtistusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Määritelty pelastuslääkkeiksi - 2 suihketta salbutamoliinhalaattoria välikappaleen kautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos %FEV1:ssä ennustettu kapsaisiinialtistusjakson aikana kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Mittaamalla spirometria välittömästi ennen ja jälkeen altistuksen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Inhaloitavan kapsaisiinin siedettävyys vaikeassa astmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimalla haasteen päättymismallia vaikeassa astmassa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Haittatapahtumien määrä kaikilla koehenkilöillä kapsaisiinin aikana ja sen jälkeen aiheutti yskäaltistuksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
seuraavilla puheluilla 48 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää AE:n ja SAE:n arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hengenahdistusaste kapsaisiinialtistusjakson aikana arvioituna käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa (mBorg).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Laskemalla Borg välittömästi ennen ja jälkeen altistuksen hengenahdistuksen tason arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hengenahdistusaste kapsaisiinialtistusjakson aikana arvioitiin käyttämällä dysnoea Visual Analogue Scorea (dVAS).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Laskemalla dVAS välittömästi ennen ja jälkeen altistuksen hengenahdistuksen tason arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Erot kapsaisiinin annosvastekäyrissä (maksimaalinen yskävaste, jonka aiheuttaa mikä tahansa kapsaisiini-Emax- ja kapsaisiiniannoksen puolet maksimaalisesta vasteesta - ED50) potilaiden välillä, joilla on ollut BT, verrattuna niihin, joilla ei ole ollut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
vertaamalla BT-potilaita ja ei-BT-potilaita
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Erot 24 tunnin yskätiheydessä potilaiden välillä, joilla on ollut BT ja joilla ei ole.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
vertaamalla BT-potilaita ja ei-BT-potilaita
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Erot Leicester-yskäkyselyssä (LCQ) potilaiden välillä, joilla on ollut BT ja joilla ei ole.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
vertaamalla BT-potilaita ja ei-BT-potilaita
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Erot astmakontrollikyselyssä (ACQ) potilaiden välillä, joilla on ollut BT ja joilla ei ole.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
vertaamalla BT-potilaita ja ei-BT-potilaita
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Annosvastekäyrien erot potilailla, joilla on vaikea astma, ja olemassa olevat tiedot kapsaisiinialtistusta potilaista, joilla on terve ja lievä/kohtalainen astma (Emax ja ED50).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vertaamalla olemassa oleviin tietoihin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Service, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHSUK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen astma, yskä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa