ToAST: Investigando o efeito da termoplastia brônquica na tosse em pacientes com asma grave (ToAST)
11 de setembro de 2017 atualizado por: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
O estudo ToAST é um estudo piloto com o objetivo de estabelecer o perfil de segurança do uso de provocação de capsaicina inalatória em pacientes com asma grave.
Os investigadores também explorarão as diferenças nos sintomas de tosse e no limiar em pacientes com e sem termoplastia brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ToAST foi concebido como um estudo observacional de duas visitas. Durante a visita 1, o consentimento por escrito e as medições das características basais da asma foram concluídas; história e exame físico, questionários (Questionários de Controle de Asma e Questionário de Tosse de Leicester) e avaliação fisiológica básica do pulmão foram realizados.
No final da visita 1, um monitor de tosse foi anexado ao sujeito para monitorar a frequência da tosse nas próximas 24 horas e foi devolvido na visita 2.
A visita 2 ocorreu dentro de duas semanas após a visita 1, durante a qual foi realizada uma provocação de tosse com dose total de capsaicina. Detalhes de contato de emergência foram fornecidos no final da visita 2, caso algum evento adverso ocorresse.
Telefonema dentro de 48 horas, Dia 3 e Dia 7: O objetivo desses telefonemas era garantir que o paciente não tivesse desenvolvido nenhum efeito adverso ao desafio com capsaicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- University Hospital of South Manchester
-
Contato:
- Ran Wang, Dr
- Número de telefone: 7557761062
- E-mail: ranwang1986@googlemail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Pessoa com diagnóstico estabelecido de asma grave
- Todos os pacientes devem estar nas etapas 4 ou 5 da British Thoracic Society (BTS)
- Pacientes que tiveram termoplastia brônquica (BT) devem ter pelo menos 2 meses após o tratamento
- Evidência histórica de um dos seguintes:
- Reversibilidade das vias aéreas para um beta-2 agonista de ação curta de ≥12%
- Hiperresponsividade brônquica (PC20
- Fração exalada de óxido nítrico ≥50ppb
- Variabilidade de pico de fluxo > 8%
- Soro elevado (≥0,45) ou eosinofilia no escarro (>3%)
- Variabilidade na espirometria ao longo de 24 meses de > 20%
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- VEF1
- Alergia ou intolerância conhecida à capsaicina
- Sintomas de infecção do trato respiratório superior no último 1 mês que não foram resolvidos.
- Infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia nas últimas 6 semanas.
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano, abstinência ≤6 meses
- Exacerbação da asma no mês anterior exigindo aumento ou início de um ICS ou OCS
- O sujeito mudou a medicação para asma nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Exacerbação prévia de asma requerendo internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
- Outros distúrbios pulmonares significativos como diagnóstico principal, em particular: embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão, fibrose cística, enfisema ou bronquiectasia.
- Evidência de disfunção das cordas vocais
- Gravidez ou amamentação
- Uso de inibidores da ECA
- Qualquer medicamento de ação central que, na visão do investigador, possa alterar a sensibilidade do reflexo da tosse*
- História de doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que possam interferir na participação no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes sem BT
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Outro: Pós BT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram queda significativa no VEF1 (definido como > 20%) durante o período de desafio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medindo a espirometria imediatamente antes e depois do desafio
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes que necessitam de tratamento com broncodilatador durante o período de desafio com capsaicina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Definidos como medicamentos de resgate - 2 inalações de salbutamol via espaçador
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no %FEV1 previsto durante o período de desafio com capsaicina em todos os indivíduos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medindo a espirometria imediatamente antes e depois do desafio
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A tolerabilidade da capsaicina inalada na asma grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Explorando o padrão de término do desafio na asma grave
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número de eventos adversos em todos os indivíduos durante e após o desafio de tosse evocado por capsaicina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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por telefonemas de acompanhamento em 48 horas, 3 dias e 7 dias para avaliar EA e SAE
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Grau de falta de ar durante o período de desafio com capsaicina avaliado por meio da escala modificada de Borg (mBorg).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Calculando Borg imediatamente antes e depois do desafio para avaliar o nível de falta de ar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Grau de falta de ar durante o período de desafio com capsaicina avaliado por meio do escore visual analógico de disnéia (dVAS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Calculando dVAS imediatamente antes e depois do desafio para avaliar o nível de falta de ar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diferenças nas curvas de resposta à dose de capsaicina (resposta máxima de tosse evocada por qualquer concentração de capsaicina-Emax e dose de capsaicina induzindo metade da resposta máxima - ED50) entre indivíduos que tiveram BT versus aqueles que não tiveram
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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comparando pacientes pós-BT e não-BT
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As diferenças na frequência de tosse de 24 horas entre pacientes que tiveram BT e aqueles que não tiveram.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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comparando pacientes pós-BT e não-BT
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As diferenças no questionário de tosse de Leicester (LCQ) entre pacientes que tiveram BT e aqueles que não tiveram.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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comparando pacientes pós-BT e não-BT
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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As diferenças no questionário de controle da asma (ACQ) entre pacientes que tiveram BT e aqueles que não tiveram.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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comparando pacientes pós-BT e não-BT
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As diferenças das curvas de resposta à dose em pacientes com asma grave com dados existentes de desafio com capsaicina em pacientes com asma saudável e leve/moderada (em Emax e ED50).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparando com os dados existentes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- NHSUK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .