ToAST: A bronchiális hőplasztika köhögésre gyakorolt hatásának vizsgálata súlyos asztmában szenvedő betegeknél (ToAST)
2017. szeptember 11. frissítette: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
A ToAST vizsgálat egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja az inhalációs kapszaicin-probléma biztonságossági profiljának megállapítása súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
A kutatók feltárják a köhögési tünetek és a köhögési küszöb közötti különbségeket is a hörgő hőplasztikával rendelkező és nem rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ToAST két látogatásból álló megfigyelési vizsgálatnak készült. Az 1. látogatás során elkészült az írásos beleegyezés és az asztma kiindulási jellemzőinek mérése; anamnézis és vizsgálat, kérdőívek (Asthma Control Questionnaires és Leicester Cough Questionnaire, valamint alapvető tüdőfiziológiai felmérés) készültek.
Az 1. vizit végén köhögésfigyelőt csatlakoztattak az alanyhoz, hogy a következő 24 órában figyeljék a köhögés gyakoriságát, és ezt a 2. látogatáskor visszaküldték.
A 2. vizit az 1. látogatást követő két héten belül következett, amely során teljes dózisú kapszaicin köhögés elleni védekezést végeztünk. A sürgősségi kapcsolatfelvételi adatokat a 2. látogatás vége felé adták meg, ha bármilyen nemkívánatos esemény bekövetkezne.
Telefonhívás 48 órán belül, 3. és 7. nap: E telefonhívások célja annak biztosítása volt, hogy a betegnél ne alakuljon ki semmilyen káros hatás a kapszaicin-terhelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- University Hospital of South Manchester
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Wang, Dr
- Telefonszám: 7557761062
- E-mail: ranwang1986@googlemail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Személy, akinek megállapított diagnózisa súlyos asztma
- Minden betegnek részt kell vennie a British Thoracic Society (BTS) 4. vagy 5. lépésében
- A bronchiális hőplasztikán (BT) átesett betegeknek legalább 2 hónaposnak kell lenniük a kezelés után
- Történelmi bizonyíték a következők egyikére:
- A légúti reverzibilitás rövid hatású béta-2 agonistára ≥12%
- A bronchiális túlérzékenység (PC20
- Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid ≥50 ppb
- Csúcsáramlás változékonysága >8%
- Megemelkedett szérum (≥0,45) vagy köpet eozinofília (>3%)
- A spirometria variabilitása 24 hónap alatt >20%
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- FEV1
- Ismert allergia vagy intolerancia a kapszaicinnel szemben
- A felső légúti fertőzés tünetei az elmúlt 1 hónapban, amelyek nem szűntek meg.
- Alsó légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás az elmúlt 6 hétben.
- Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, ≥10 csomag éves dohányzási múlttal, ≤6 hónapos absztinencia
- Az előző hónapban az asztma exacerbációja, amely az ICS vagy az OCS növelését vagy megkezdését tette szükségessé
- Az alany megváltoztatta az asztma gyógyszerét a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben
- Korábbi asztma exacerbáció, amely intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvételt igényel.
- Jelentős egyéb tüdőbetegségek, mint fő diagnózis, különösen: tüdőembólia, pulmonalis hipertónia, intersticiális tüdőbetegség, tüdőrák, cisztás fibrózis, tüdőtágulás vagy bronchiectasis.
- A hangszalag diszfunkciójának bizonyítéka
- Terhesség vagy szoptatás
- ACE-gátlók alkalmazása
- Minden olyan központilag ható gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a köhögési reflex érzékenységét*
- Pszichiátriai betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BT nélküli betegek
|
|
|
Egyéb: Post BT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a FEV1 szignifikánsan csökkent (>20%) a kihívás időszakában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A spirometria mérésével közvetlenül a fertőzés előtt és után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek hörgőtágító kezelésre volt szükségük a kapszaicin kihívás időszakában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Mentőgyógyszerként definiálva – 2 befújás salbutamol inhalátor távtartón keresztül
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A %FEV1 változása a kapszaicin-fertőzés időszakában minden alanyban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A spirometria mérésével közvetlenül a fertőzés előtt és után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az inhalált kapszaicin tolerálhatósága súlyos asztmában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kihívás megszűnésének mintázatának feltárásával súlyos asztmában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A nemkívánatos események száma az összes alanynál a kapszaicin által kiváltott köhögés elleni küzdelem során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
48 órában, 3 napon és 7 napon követő telefonhívások útján az AE és a SAE felmérésére
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A légszomj mértékét a kapszaicin-fertőzés időszakában módosított Borg-skála (mBorg) segítségével határoztuk meg.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Borg kiszámításával közvetlenül a kihívás előtt és után, hogy felmérje a légszomj szintjét.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A légszomj mértékét a kapszaicin-fertőzés időszakában a dysnoea Visual Analogue Score (dVAS) segítségével értékeltük.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A dVAS kiszámításával közvetlenül a kihívás előtt és után a légszomj szintjének felmérésére.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Különbségek a kapszaicin dózis-válasz görbéiben (a kapszaicin-Emax tetszőleges koncentrációja által kiváltott maximális köhögési válasz és a maximális válasz fele-fele arányban kiváltott kapszaicindózis - ED50) a BT-ben szenvedő alanyok és a nem kapott betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a poszt-BT és a nem-BT betegek összehasonlításával
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Különbségek a 24 órás köhögés gyakoriságában a BT-n átesett és nem átesett betegek között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a poszt-BT és a nem-BT betegek összehasonlításával
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A Leicester köhögési kérdőív (LCQ) különbségei a BT-ben szenvedő és nem átesett betegek között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a poszt-BT és a nem-BT betegek összehasonlításával
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) különbségei a BT-n átesett és nem átesett betegek között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a poszt-BT és a nem-BT betegek összehasonlításával
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A dózis-válasz görbék különbségei súlyos asztmában szenvedő betegeknél a kapszaicin-terhelésre vonatkozó adatokkal egészséges és enyhe/közepes fokú asztmában (Emax-ban és ED50-ben).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Összehasonlítva a meglévő adatokkal.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHSUK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .