Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ToAST: Badanie wpływu termoplastyki oskrzeli na kaszel u pacjentów z ciężką astmą (ToAST)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
Badanie ToAST jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa stosowania prowokacji wziewnej kapsaicyną u pacjentów z ciężką astmą. Badacze zbadają również różnice w objawach i progu kaszlu u pacjentów z termoplastyką oskrzeli i bez niej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ToAST zaprojektowano jako dwuwizytowe badanie obserwacyjne. Podczas wizyty 1 uzyskano pisemną zgodę i wykonano pomiary wyjściowej charakterystyki astmy; wykonano wywiad i badanie, kwestionariusze (kwestionariusz kontroli astmy i kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire) oraz podstawową ocenę fizjologiczną płuc.

Pod koniec wizyty 1 pacjentowi przymocowano monitor kaszlu w celu monitorowania częstotliwości kaszlu przez następne 24 godziny i zwrócono go podczas wizyty 2.

Wizyta 2 odbyła się w ciągu dwóch tygodni po wizycie 1, podczas której przeprowadzono prowokację kaszlową pełną dawką kapsaicyny. Dane kontaktowe w nagłych wypadkach podano pod koniec wizyty 2 w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

Rozmowa telefoniczna w ciągu 48 godzin, dzień 3 i dzień 7: Celem tych rozmów telefonicznych było upewnienie się, że u pacjenta nie rozwinęły się żadne niekorzystne skutki prowokacji kapsaicyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Osoba z ustaloną diagnozą ciężkiej astmy
  • Wszyscy pacjenci powinni być na stopniach 4 lub 5 British Thoracic Society (BTS).
  • Pacjenci, u których wykonano termoplastykę oskrzeli (BT) powinni mieć co najmniej 2 miesiące po zabiegu
  • Historyczne dowody jednego z poniższych:
  • Odwracalność dróg oddechowych po zastosowaniu krótko działającego beta-2-agonisty ≥12%
  • Nadreaktywność oskrzeli (PC20
  • Frakcyjny wydychany tlenek azotu ≥50ppb
  • Szczytowa zmienność przepływu >8%
  • Podwyższone stężenie surowicy (≥0,45) lub eozynofilia w plwocinie (>3%)
  • Zmienność spirometrii w ciągu 24 miesięcy >20%

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • FEV1
  • Znana alergia lub nietolerancja na kapsaicynę
  • Objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca, które nie ustąpiły.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecny lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat, abstynencja ≤6 miesięcy
  • Zaostrzenie astmy w poprzednim miesiącu wymagające zwiększenia lub rozpoczęcia podawania ICS lub OCS
  • Pacjent zmienił lek na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Istotne inne choroby płuc jako główne rozpoznanie, w szczególności: zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuca, mukowiscydoza, rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
  • Dowody dysfunkcji strun głosowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie inhibitorów ACE
  • Każdy lek działający ośrodkowo, który zdaniem badacza mógłby zmienić wrażliwość odruchu kaszlu*
  • Historia choroby psychicznej, nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci bez BT
Inny: Wziewna próba kaszlu z kapsaicyną
Inny: Poczta BT
Inny: Wziewna próba kaszlu z kapsaicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił znaczny spadek FEV1 (zdefiniowany jako >20%) w okresie prowokacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez pomiar spirometrii bezpośrednio przed i po prowokacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników wymagających leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela w okresie prowokacji kapsaicyną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zdefiniowane jako leki doraźne - 2 inhalacje salbutamolu przez spejser
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewidywanego %FEV1 podczas okresu prowokacji kapsaicyną u wszystkich badanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez pomiar spirometrii bezpośrednio przed i po prowokacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Tolerancja wziewnej kapsaicyny w ciężkiej astmie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Badając wzorzec zakończenia prowokacji w ciężkiej astmie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych u wszystkich badanych w trakcie i po prowokacji kaszlem wywołanym kapsaicyną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
przez kolejne rozmowy telefoniczne po 48 godzinach, 3 dniach i 7 dniach w celu oceny AE i SAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Stopień duszności podczas prowokacji kapsaicyną oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (mBorg).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Obliczając Borga bezpośrednio przed i po prowokacji, aby ocenić poziom duszności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Stopień duszności podczas okresu prowokacji kapsaicyną oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (dVAS) dotyczącej duszności.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Obliczając dVAS bezpośrednio przed i po prowokacji, aby ocenić poziom duszności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnice w krzywych odpowiedzi na dawkę kapsaicyny (maksymalna odpowiedź na kaszel wywołana przez dowolne stężenie kapsaicyny – Emax i dawka kapsaicyny wywołująca odpowiedź w połowie maksymalnej – ED50) między osobami, które miały BT w porównaniu z osobami, które nie miały
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
porównując pacjentów po BT i bez BT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnice w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu między pacjentami, którzy mieli BT i tymi, którzy nie mieli.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
porównując pacjentów po BT i bez BT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnice w kwestionariuszu kaszlu Leicester (LCQ) między pacjentami, którzy mieli BT i tymi, którzy nie mieli.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
porównując pacjentów po BT i bez BT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnice w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) między pacjentami, którzy mieli BT i tymi, którzy nie mieli.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
porównując pacjentów po BT i bez BT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnice krzywych odpowiedzi na dawkę u pacjentów z ciężką astmą z istniejącymi danymi dotyczącymi prowokacji kapsaicyną u pacjentów ze zdrową i łagodną/umiarkowaną astmą (w Emax i ED50).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Porównując z istniejącymi danymi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHSUK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj