Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ToAST: Изучение влияния бронхиальной термопластики на кашель у пациентов с тяжелой астмой (ToAST)

11 сентября 2017 г. обновлено: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom

ToAST: исследование влияния бронхиальной термопластики на кашель у пациентов с тяжелой астмой

Исследование ToAST — это пилотное исследование, направленное на установление профиля безопасности ингаляционного введения капсаицина у пациентов с тяжелой астмой. Исследователи также изучат различия в симптомах и пороге кашля у пациентов с бронхиальной термопластикой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ToAST разработан как обсервационное исследование с двумя визитами. Во время визита 1 было получено письменное согласие и проведены измерения исходных характеристик астмы; Анамнез и обследование, анкеты (опросники контроля астмы и опросник Лестерского кашля), а также базовая физиологическая оценка легких.

В конце визита 1 к субъекту был прикреплен монитор кашля для мониторинга частоты кашля в течение следующих 24 часов, и он был возвращен во время визита 2.

Посещение 2 последовало в течение двух недель после посещения 1, во время которого проводилась кашлевая провокация полной дозой капсаицина. Контактные данные для экстренной связи были предоставлены ближе к концу визита 2, если возникнут какие-либо неблагоприятные события.

Телефонный звонок в течение 48 часов, День 3 и День 7: Цель этих телефонных звонков заключалась в том, чтобы убедиться, что у пациента не развились какие-либо неблагоприятные эффекты после введения капсаицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Лицо с установленным диагнозом тяжелой астмы
  • Все пациенты должны пройти этапы 4 или 5 Британского торакального общества (BTS).
  • Пациентам, перенесшим бронхиальную термопластику (БТ), должно быть не менее 2 месяцев после их лечения.
  • Исторические свидетельства одного из следующих:
  • Обратимость дыхательных путей к короткодействующим бета-2-агонистам ≥12%
  • Бронхиальная гиперреактивность (PC20
  • Фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе ≥50ppb
  • Вариабельность пикового расхода >8%
  • Повышенная эозинофилия в сыворотке (≥0,45) или мокроте (>3%)
  • Вариабельность спирометрии в течение 24 месяцев >20%

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • ОФВ1
  • Известная аллергия или непереносимость капсаицина
  • Симптомы инфекции верхних дыхательных путей за последний 1 месяц, которые не исчезли.
  • Инфекция нижних дыхательных путей или пневмония за последние 6 недель.
  • Текущий курильщик или бывший курильщик с историей курения ≥10 пачек в год, воздержание ≤6 месяцев
  • Обострение астмы в предыдущем месяце, требующее увеличения или начала приема ИГКС или ОКС
  • Субъект сменил лекарство от астмы в течение последних 4 недель до скрининга.
  • Предшествующее обострение астмы, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
  • Значительные другие легочные нарушения как основной диагноз, в частности: легочная эмболия, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, рак легких, муковисцидоз, эмфизема или бронхоэктазы.
  • Признаки дисфункции голосовых связок
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование ингибиторов АПФ
  • Любой препарат центрального действия, который, по мнению исследователя, может изменить чувствительность кашлевого рефлекса*
  • История психического заболевания, злоупотребления наркотиками или алкоголем, которые могут помешать участию в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты без БТ
Другой: Вдыхание капсаицина при кашле
Другой: Сообщение БТ
Другой: Вдыхание капсаицина при кашле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось значительное снижение ОФВ1 (определяемое как > 20%) в течение периода провокации.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Путем измерения спирометрии непосредственно до и после заражения
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество участников, которым требуется лечение бронхолитиками во время периода провокации капсаицином
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Определяются как средства экстренной помощи - 2 вдоха ингалятора сальбутамола через спейсер.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемое изменение %FEV1 во время периода провокации капсаицином у всех субъектов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Путем измерения спирометрии непосредственно до и после заражения
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Переносимость ингаляционного капсаицина при тяжелой астме
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изучая характер прекращения провокации при тяжелой астме
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество нежелательных явлений у всех субъектов во время и после кашля, вызванного капсаицином.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
повторными телефонными звонками через 48 часов, 3 дня и 7 дней для оценки НЯ и СНЯ
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Степень одышки во время периода воздействия капсаицином оценивали с использованием модифицированной шкалы Борга (mBorg).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Путем вычисления Борга непосредственно до и после провокации для оценки уровня одышки.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Степень одышки во время периода воздействия капсаицином оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы одышки (dVAS).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Путем расчета dVAS непосредственно до и после провокации для оценки уровня одышки.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Различия в кривых реакции на дозу капсаицина (максимальная кашлевая реакция, вызванная любой концентрацией капсаицина-Emax, и доза капсаицина, вызывающая полумаксимальный ответ — ED50) между субъектами, у которых была БТ, по сравнению с теми, у кого ее не было.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
путем сравнения пациентов после БТ и пациентов без БТ
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Различия в частоте кашля в течение 24 часов между пациентами, у которых была БТ, и у тех, у кого ее не было.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
путем сравнения пациентов после БТ и пациентов без БТ
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Различия в опроснике Лестерского кашля (LCQ) между пациентами, у которых была БТ, и теми, у кого ее не было.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
путем сравнения пациентов после БТ и пациентов без БТ
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Различия в опроснике по контролю над астмой (ACQ) между пациентами, у которых была БТ, и у тех, у кого ее не было.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
путем сравнения пациентов после БТ и пациентов без БТ
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Различия кривых доза-эффект у пациентов с тяжелой астмой с имеющимися данными провокации капсаицином у пациентов со здоровой и легкой/умеренной астмой (в Emax и ED50).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Сравнивая с имеющимися данными.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Service, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHSUK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться