ToAST：研究支气管热成形术对严重哮喘患者咳嗽的影响 (ToAST)
2017年9月11日 更新者：Ran Wang、National Health Service, United Kingdom
ToAST 研究是一项试点研究，旨在确定在重度哮喘患者中使用吸入辣椒素激发的安全性概况。
研究人员还将探讨接受和不接受支气管热成形术患者咳嗽症状和阈值的差异。
研究概览
详细说明
ToAST 被设计为两次访问的观察性研究。 在访问 1 期间，完成了书面同意和基线哮喘特征的测量；进行了病史和检查、问卷调查（哮喘控制问卷和莱斯特咳嗽问卷）和基本的肺生理评估。
在访问 1 结束时，将咳嗽监测器连接到受试者身上以监测接下来 24 小时的咳嗽频率，并在访问 2 时返回。
访问 2 在访问 1 后的两周内进行，在此期间进行了全剂量辣椒素咳嗽挑战。 如果发生任何不良事件，将在访问 2 结束时提供紧急联系方式。
第 3 天和第 7 天 48 小时内的电话：这些电话的目的是确保患者没有对辣椒素挑战产生任何不良影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- University Hospital of South Manchester
-
接触：
- Ran Wang, Dr
- 电话号码：7557761062
- 邮箱：ranwang1986@googlemail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 确诊患有严重哮喘的人
- 所有患者都应符合英国胸科学会 (BTS) 的第 4 或第 5 步
- 进行过支气管热成形术 (BT) 的患者应在治疗后至少 2 个月
- 下列其中一项的历史证据：
- ≥12% 的短效 β2 激动剂的气道可逆性
- 支气管高反应性 (PC20
- 呼出气一氧化氮分数≥50ppb
- 峰值流量变异性 >8%
- 血清升高（≥0.45）或痰嗜酸性粒细胞增多（>3%）
- 24 个月内肺活量测定的变异性 >20%
排除标准：
- 无法给予知情同意
- FEV1
- 已知对辣椒素过敏或不耐受
- 最近 1 个月内上呼吸道感染症状未消退。
- 最近 6 周内有下呼吸道感染或肺炎。
- 当前吸烟者或戒烟者有≥10 包年的吸烟史，戒烟时间≤6 个月
- 上个月哮喘加重需要增加或开始使用 ICS 或 OCS
- 受试者在筛选前的过去 4 周内更换过哮喘药物
- 以前的哮喘恶化需要入住重症监护病房 (ICU)。
- 重要的其他肺部疾病作为主要诊断，特别是：肺栓塞、肺动脉高压、间质性肺病、肺癌、囊性纤维化、肺气肿或支气管扩张。
- 声带功能障碍的证据
- 怀孕或哺乳
- ACE抑制剂的使用
- 研究者认为可能改变咳嗽反射敏感性的任何中枢作用药物*
- 可能影响参与试验的精神疾病、药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有BT的患者
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其他：邮寄BT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在挑战期间 FEV1 显着下降（定义为 >20%）的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过在挑战前后立即测量肺活量
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通过学习完成，平均6个月
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在辣椒素挑战期间需要支气管扩张剂治疗的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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定义为救援药物 - 通过间隔器吸入 2 口沙丁胺醇吸入器
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有受试者在辣椒素激发期间预测的 %FEV1 的变化
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过在挑战前后立即测量肺活量
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通过学习完成，平均6个月
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严重哮喘患者吸入辣椒素的耐受性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过探索严重哮喘的挑战终止模式
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通过学习完成，平均6个月
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辣椒素诱发咳嗽挑战期间和之后所有受试者的不良事件数量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过48小时、3天和7天的电话跟进评估AE和SAE
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通过学习完成，平均6个月
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使用改良的 Borg 量表 (mBorg) 评估辣椒素激发期间的呼吸困难程度。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过在挑战前后立即计算 Borg 来评估呼吸困难的程度。
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通过学习完成，平均6个月
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使用呼吸困难视觉模拟评分 (dVAS) 评估辣椒素激发期间的呼吸困难程度。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过计算挑战前后的 dVAS 来评估呼吸困难的程度。
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通过学习完成，平均6个月
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患有 BT 的受试者与未患有 BT 的受试者之间的辣椒素剂量反应曲线差异（由任何浓度的辣椒素引起的最大咳嗽反应 - Emax 和辣椒素剂量诱导的半数最大反应 - ED50）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过比较接受 BT 和未接受 BT 的患者
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通过学习完成，平均6个月
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接受过 BT 和未接受过 BT 的患者之间 24 小时咳嗽频率的差异。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过比较接受 BT 和未接受 BT 的患者
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通过学习完成，平均6个月
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患有 BT 的患者和未患有 BT 的患者之间莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 的差异。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过比较接受 BT 和未接受 BT 的患者
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通过学习完成，平均6个月
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接受过BT和未接受过BT的患者哮喘控制问卷（ACQ）的差异。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过比较接受 BT 和未接受 BT 的患者
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通过学习完成，平均6个月
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重度哮喘患者的剂量反应曲线与健康和轻/中度哮喘患者辣椒素挑战的现有数据的差异（Emax 和 ED50）。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过与现有数据的比较。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月6日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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