シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ZS) を投与された健康な中国人被験者の安全性と薬力学の研究
2017年12月18日 更新者：AstraZeneca
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ZS) を投与された健康な中国人被験者の単一施設安全性および薬力学研究
これは、1 日 1 回 (qd) で 4 日間投与された 5 g および 10 g のナトリウム ジルコニウム シクロケイ酸ナトリウム (ZS) の、健康な中国人被験者のカリウムおよびナトリウム排泄に対する効果を決定するための単一施設、入院患者、非盲検薬力学研究です。標準化された低ナトリウムおよび高カリウムの食事。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、香港の 1 つの研究センターで実施されます。
約22人の被験者がスクリーニングされ、20人の被験者が研究を完了します。
被験者は無作為に割り付けられ、ZS 5 g または 10 g (1:1) を 1 日 1 回 (qd) 朝食と一緒に摂取し、ZS 治療期間中は標準的な食事を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -香港に居住する18〜55歳の健康な中国人女性および/または男性
- 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力
- -研究サイトが提供する40（±10％）mEq /日のナトリウムと128（±10％）mEq /日のカリウムを含む標準化された毎日の食事を使用して、食べ物や飲み物を喜んで消費する
主な除外基準:
- -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- -ダイエット慣らし期間の研究1日前の2週間以内に、ビタミン、栄養補助食品、ハーブ製剤を含む併用薬を受けていた被験者。
- -過去1年間のアルコール乱用の現在および/または過去の履歴、またはアルコール乱用の呼気検査の陽性結果（正常範囲を超える）
- 過去 1 年間の薬物乱用の現在および/または過去の履歴、または陽性の薬物乱用スクリーニング、e. g.メチレンジオキシメタンフェタミン、オピエート、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ケタミン、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、マリファナ、およびメタドン。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の500 mLを超える献血/失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZS 5g、qd
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ZS 治療期間中、朝食と併せて ZS 5 g qd を受け取り、標準的な食事を続けます。
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ナトリウム ジルコニウム サイクロシリケート (ZS) は、非吸収性の無機結晶性化合物であり、経口投与後に胃腸管内でナトリウムおよび水素イオンと引き換えにカリウム イオンを選択的に捕捉します。
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実験的：ZS 10g、qd
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ZS 治療期間中、朝食と併せて ZS 10 g qd を受け取り、標準的な食事を続けます。
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ナトリウム ジルコニウム サイクロシリケート (ZS) は、非吸収性の無機結晶性化合物であり、経口投与後に胃腸管内でナトリウムおよび水素イオンと引き換えにカリウム イオンを選択的に捕捉します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから ZS 治療期間までの尿中カリウム排泄の平均変化。
時間枠：研究 3 日目と 4 日目と研究 7 日目と 8 日目。
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試験３日目および４日目（ベースライン）の４８時間尿カリウム排泄を、試験７日目および８日目（治験薬）の４８時間尿カリウム排泄と比較する。
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研究 3 日目と 4 日目と研究 7 日目と 8 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから ZS 治療期間までの尿中ナトリウム排泄量の平均変化。
時間枠：研究 3 日目と 4 日目と研究 7 日目と 8 日目。
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試験３日目および４日目（ベースライン）の４８時間尿中ナトリウム排泄を、試験７日目および８日目（治験薬）の４８時間尿中ナトリウム排泄と比較する。
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研究 3 日目と 4 日目と研究 7 日目と 8 日目。
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血清カリウム (S-K) のベースラインから ZS 治療期間までの平均変化。
時間枠：研究 3 日目と 4 日目と研究 7 日目と 8 日目。
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ベースライン期間 (3 日目と 4 日目) から ZS 治療期間 (7 日目と 8 日目) までの S-K の平均変化。
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研究 3 日目と 4 日目と研究 7 日目と 8 日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：初日からフォローアップ訪問まで
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初日からフォローアップ訪問まで
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バイタルサインの変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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標準心電計 (ECG) パラメータの変更
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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身長を含む標準身体検査項目の変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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標準的な臨床化学検査室パラメーターの変更
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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標準血液検査室パラメータの変更
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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血清カルシウム（S-Ca）の変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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血清マグネシウム（S-Mg）の変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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血清ナトリウム（S-Na）の変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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血清リン酸（S-PO4）の変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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血清重炭酸塩（S-HCO3）の変化
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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血中尿素窒素（BUN）の推移
時間枠：学習完了まで、最大 10 日間
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学習完了まで、最大 10 日間
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重篤な有害事象の被験者数
時間枠：研究の完了とフォローアップの訪問を通じて、最大 34 日間
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研究の完了とフォローアップの訪問を通じて、最大 34 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2017年11月23日
研究の完了 (実際)
2017年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。