中国健康受试者服用环硅酸锆钠 (ZS) 的安全性和药效学研究
2017年12月18日 更新者：AstraZeneca
中国健康受试者服用环硅酸锆钠 (ZS) 的单中心安全性和药效学研究
这是一项单中心、住院、开放标签的药效学研究，旨在确定 5 克和 10 克环硅酸锆钠 (ZS) 每天一次 (qd) 连续 4 天对健康中国受试者钾和钠排泄的影响标准化的低钠高钾饮食。
研究概览
详细说明
这项研究将在香港的 1 个研究中心进行。
将筛选大约 22 名受试者，以实现 20 名受试者完成研究。
受试者将随机接受 ZS 5 g 或 10 g (1:1) 每天一次 (qd) 连同早餐，并在 ZS 治疗期间继续标准饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 居住在香港的 18 至 55 岁的女性和/或男性健康中国受试者
- 能够重复抽血或有效的静脉导管插入术
- 愿意使用研究地点提供的包含 40 (± 10%) mEq/天钠和 128 (± 10%) mEq/天钾的标准化日常饮食来食用食物和饮料
关键排除标准：
- 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
- 在饮食磨合期研究第 1 天之前的 2 周内接受伴随药物治疗的受试者，包括维生素、膳食补充剂和草药制剂。
- 过去一年内当前和/或过去的酒精滥用史或酒精滥用呼气测试的阳性结果（超出正常范围）
- 过去一年内当前和/或过去的药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性，例如G。亚甲二氧基甲基苯丙胺、鸦片制剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、氯胺酮、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、大麻和美沙酮。
- 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内的任何献血/失血 >500 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZS 5 克，qd
在 ZS 治疗期间，随机分配到该组的受试者将接受 ZS 5 g qd 和早餐，并将继续标准饮食。
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环硅酸锆钠 (ZS) 是一种不被吸收的无机结晶化合物，口服后在胃肠道中选择性地捕获钾离子以交换钠离子和氢离子。
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实验性的：ZS 10 克，每日一次
在 ZS 治疗期间，随机分配到该组的受试者将接受 ZS 10 g qd 和早餐，并将继续标准饮食。
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环硅酸锆钠 (ZS) 是一种不被吸收的无机结晶化合物，口服后在胃肠道中选择性地捕获钾离子以交换钠离子和氢离子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿钾排泄从基线到 ZS 治疗期的平均变化。
大体时间：学习第 3 天和第 4 天与学习第 7 天和第 8 天。
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将研究第 3 天和第 4 天（基线）的 48 小时尿钾排泄与研究第 7 天和第 8 天（使用研究药物）的 48 小时尿钾排泄进行比较。
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学习第 3 天和第 4 天与学习第 7 天和第 8 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿钠排泄从基线到 ZS 治疗期的平均变化。
大体时间：学习第 3 天和第 4 天与学习第 7 天和第 8 天。
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将研究第 3 天和第 4 天（基线）的 48 小时尿钠排泄与研究第 7 天和第 8 天（使用研究药物）的 48 小时尿钠排泄进行比较。
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学习第 3 天和第 4 天与学习第 7 天和第 8 天。
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血清钾 (S-K) 从基线到 ZS 治疗期的平均变化。
大体时间：学习第 3 天和第 4 天与学习第 7 天和第 8 天。
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从基线期（第 3 天和第 4 天）到 ZS 治疗期（第 7 天和第 8 天）的 S-K 平均变化。
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学习第 3 天和第 4 天与学习第 7 天和第 8 天。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：从第 1 天到后续访问
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从第 1 天到后续访问
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生命体征的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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标准心电图 (ECG) 参数的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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包括身高在内的标准体检参数的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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标准临床化学实验室参数的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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标准血液学实验室参数的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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血清钙 (S-Ca) 的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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血清镁 (S-Mg) 的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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血清钠 (S-Na) 的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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血清磷酸盐 (S-PO4) 的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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血清碳酸氢盐 (S-HCO3) 的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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血尿素氮 (BUN) 的变化
大体时间：通过学习完成，最多 10 天
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通过学习完成，最多 10 天
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发生严重不良事件的受试者人数
大体时间：通过研究完成和后续访问，长达 34 天
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通过研究完成和后续访问，长达 34 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2017年11月23日
研究完成 (实际的)
2017年11月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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