Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacodinamica di soggetti cinesi sani a cui è stato somministrato ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)
18 dicembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di sicurezza e farmacodinamica a centro singolo su soggetti cinesi sani a cui è stato somministrato ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)
Si tratta di uno studio farmacodinamico in aperto, con ricovero in un unico centro, per determinare l'effetto di dosi da 5 g e 10 g di ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) somministrate una volta al giorno (qd) per 4 giorni sull'escrezione di potassio e sodio in soggetti cinesi sani su un dieta standardizzata, a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di potassio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso 1 centro studi a Hong Kong.
Saranno selezionati circa 22 soggetti per raggiungere 20 soggetti che completano lo studio.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere ZS 5 go 10 g (1:1) una volta al giorno (qd) insieme alla colazione e continueranno con una dieta standard durante il periodo di trattamento ZS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti cinesi sani di sesso femminile e/o maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi residenti a Hong Kong
- Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace
- Disponibilità a consumare cibi e bevande utilizzando una dieta quotidiana standardizzata contenente 40 (± 10%) mEq/giorno di sodio e 128 (± 10%) mEq/giorno di potassio forniti dal centro di ricerca
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Soggetti che stavano ricevendo farmaci concomitanti tra cui vitamine, integratori alimentari e preparati a base di erbe entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio del periodo di rodaggio della dieta.
- Anamnesi attuale e/o passata di abuso di alcol nell'ultimo anno o risultati positivi (superiori al range normale) del test del respiro per abuso di alcol
- Storia attuale e/o passata di abuso di droghe nell'ultimo anno o screening positivo per abuso di droghe, ad es. G. metilendiossimetamfetamina, oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, ketamina, cocaina, anfetamina, metanfetamina, marijuana e metadone.
- Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZS 5g, qd
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno ZS 5 g qd insieme alla colazione durante il periodo di trattamento ZS e continueranno con una dieta standard.
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Il ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) è un composto cristallino inorganico non assorbito che cattura selettivamente gli ioni di potassio in cambio di ioni sodio e idrogeno nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.
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Sperimentale: ZS 10g, qd
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno ZS 10 g qd insieme alla colazione durante il periodo di trattamento ZS e continueranno con una dieta standard.
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Il ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) è un composto cristallino inorganico non assorbito che cattura selettivamente gli ioni di potassio in cambio di ioni sodio e idrogeno nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale al periodo di trattamento ZS nell'escrezione urinaria di potassio.
Lasso di tempo: Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
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L'escrezione di potassio nelle urine di 48 ore nei giorni 3 e 4 dello studio (basale) sarà confrontata con l'escrezione di potassio nelle urine di 48 ore nei giorni 7 e 8 dello studio (sul farmaco in studio).
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Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale al periodo di trattamento ZS nell'escrezione di sodio nelle urine.
Lasso di tempo: Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
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L'escrezione di sodio nelle urine di 48 ore nei giorni 3 e 4 dello studio (basale) sarà confrontata con l'escrezione di sodio nelle urine di 48 ore nei giorni 7 e 8 dello studio (sul farmaco in studio).
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Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
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Variazione media dal basale al periodo di trattamento ZS nel potassio sierico (S-K).
Lasso di tempo: Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
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Variazione media di SK dal periodo basale (giorno 3 e 4) al periodo di trattamento ZS (giorno 7 e 8).
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Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up
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Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up
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Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nei parametri standard dell'elettrocardiografo (ECG).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nei parametri standard dell'esame fisico inclusa l'altezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nei parametri standard del laboratorio di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nei parametri standard del laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nel calcio sierico (S-Ca)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nel magnesio sierico (S-Mg)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Variazioni del sodio sierico (S-Na)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nel fosfato sierico (S-PO4)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nel bicarbonato sierico (S-HCO3)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Cambiamenti nell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e la visita di follow-up, fino a 34 giorni
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Attraverso il completamento dello studio e la visita di follow-up, fino a 34 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9483C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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