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Une étude sur l'innocuité et la pharmacodynamique de sujets chinois en bonne santé auxquels on a administré du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)

18 décembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique sur l'innocuité et la pharmacodynamie de sujets chinois en bonne santé auxquels on a administré du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)

Il s'agit d'une étude pharmacodynamique ouverte dans un seul centre, hospitalisée, visant à déterminer l'effet de doses de 5 g et 10 g de cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS) administrées une fois par jour (qd) pendant 4 jours sur l'excrétion de potassium et de sodium chez des sujets chinois sains sur un régime standardisé pauvre en sodium et riche en potassium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans 1 centre d'étude à Hong Kong. Environ 22 sujets seront sélectionnés pour atteindre 20 sujets terminant l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir ZS 5 g ou 10 g (1:1) une fois par jour (qd) en conjonction avec le petit-déjeuner et continueront avec un régime standard pendant la période de traitement ZS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Sujets chinois sains de sexe féminin et/ou masculin âgés de 18 à 55 ans inclus et résidant à Hong Kong
  3. Capacité d'avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace
  4. Disposé à consommer des aliments et des boissons en utilisant un régime quotidien standardisé contenant 40 (± 10%) mEq/jour de sodium et 128 (± 10%) mEq/jour de potassium fournis par le site de recherche

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
  2. - Sujets qui recevaient des médicaments concomitants, notamment des vitamines, des compléments alimentaires et des préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant le premier jour d'étude de la période de rodage du régime.
  3. Antécédents actuels et/ou passés d'abus d'alcool au cours de l'année écoulée ou résultats positifs (dépassant la plage normale) d'un test respiratoire pour abus d'alcool
  4. Antécédents actuels et/ou passés de toxicomanie au cours de l'année écoulée ou dépistage positif de la toxicomanie, e. g. méthylènedioxyméthamphétamine, opiacé, barbituriques, benzodiazépines, kétamine, cocaïne, amphétamine, méthamphétamine, marijuana et méthadone.
  5. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZS 5g, qd
Les sujets randomisés dans ce bras recevront ZS 5 g qd en conjonction avec le petit-déjeuner pendant la période de traitement ZS et continueront avec un régime standard.
Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)
Le cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) est un composé cristallin inorganique non absorbé qui capture sélectivement les ions potassium en échange des ions sodium et hydrogène dans le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Expérimental: ZS 10g, qd
Les sujets randomisés dans ce bras recevront ZS 10 g qd en conjonction avec le petit-déjeuner pendant la période de traitement ZS et continueront avec un régime standard.
Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)
Le cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) est un composé cristallin inorganique non absorbé qui capture sélectivement les ions potassium en échange des ions sodium et hydrogène dans le tractus gastro-intestinal après administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la période de traitement ZS de l'excrétion urinaire de potassium.
Délai: Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
L'excrétion urinaire de potassium sur 48 heures les jours 3 et 4 de l'étude (référence) sera comparée à l'excrétion urinaire de potassium sur 48 heures les jours 7 et 8 de l'étude (avec le médicament à l'étude).
Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la période de traitement ZS de l'excrétion urinaire de sodium.
Délai: Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
L'excrétion de sodium urinaire sur 48 heures les jours 3 et 4 de l'étude (référence) sera comparée à l'excrétion de sodium urinaire sur 48 heures les jours 7 et 8 de l'étude (avec le médicament à l'étude).
Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
Changement moyen entre le départ et la période de traitement ZS du potassium sérique (S-K).
Délai: Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
Changement moyen de S-K entre la période de référence (jours 3 et 4) et la période de traitement ZS (jours 7 et 8).
Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi
Du jour 1 à la visite de suivi
Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications des paramètres standard de l'électrocardiographe (ECG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Changements dans les paramètres d'examen physique standard, y compris la taille
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications des paramètres de laboratoire de chimie clinique standard
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie standard
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du calcium sérique (S-Ca)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du magnésium sérique (S-Mg)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du sodium sérique (S-Na)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du phosphate sérique (S-PO4)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du bicarbonate sérique (S-HCO3)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Changements dans l'azote uréique du sang (BUN)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et la visite de suivi, jusqu'à 34 jours
Jusqu'à la fin de l'étude et la visite de suivi, jusqu'à 34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9483C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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