Un estudio de seguridad y farmacodinámico de sujetos chinos sanos a los que se les administró ciclosilicato de sodio y circonio (ZS)
18 de diciembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de seguridad y farmacodinámico de un solo centro de sujetos chinos sanos a los que se les administró ciclosilicato de sodio y circonio (ZS)
Este es un estudio farmacodinámico de etiqueta abierta, hospitalizado y de un solo centro para determinar el efecto de dosis de 5 g y 10 g de ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) administradas una vez al día (qd) durante 4 días sobre la excreción de potasio y sodio en sujetos chinos sanos en un dieta estandarizada, baja en sodio y alta en potasio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 1 centro de estudios en Hong Kong.
Se evaluarán aproximadamente 22 sujetos para lograr que 20 sujetos completen el estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir ZS 5 go 10 g (1:1) una vez al día (qd) junto con el desayuno y continuarán con una dieta estándar durante el período de tratamiento con ZS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos chinos sanos femeninos y/o masculinos de entre 18 y 55 años inclusive que residen en Hong Kong
- Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo
- Disposición a consumir alimentos y bebidas con una dieta diaria estandarizada que contenga 40 (± 10 %) mEq/día de sodio y 128 (± 10 %) mEq/día de potasio proporcionados por el centro de investigación
Criterios clave de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
- Sujetos que estaban recibiendo medicamentos concomitantes, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y preparaciones a base de hierbas en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio del período de preinclusión de la dieta.
- Antecedentes actuales y/o pasados de abuso de alcohol en el último año o resultados positivos (exceden el rango normal) de la prueba de aliento para el abuso de alcohol
- Historial actual y/o pasado de abuso de drogas en el último año o una prueba positiva de abuso de drogas, e. gramo. metilendioximetanfetamina, opiáceos, barbitúricos, benzodiazepinas, ketamina, cocaína, anfetamina, metanfetamina, marihuana y metadona.
- Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZS 5g, qd
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán ZS 5 g una vez al día junto con el desayuno durante el período de tratamiento de ZS y continuarán con una dieta estándar.
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El ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) es un compuesto cristalino inorgánico no absorbible que captura selectivamente iones de potasio a cambio de iones de sodio e hidrógeno en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
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Experimental: ZS 10g, qd
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán ZS 10 g una vez al día junto con el desayuno durante el período de tratamiento de ZS y continuarán con una dieta estándar.
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El ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) es un compuesto cristalino inorgánico no absorbible que captura selectivamente iones de potasio a cambio de iones de sodio e hidrógeno en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de tratamiento ZS en la excreción de potasio en la orina.
Periodo de tiempo: Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
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La excreción de potasio en orina de 48 horas en los Días de estudio 3 y 4 (línea de base) se comparará con la excreción de potasio en orina de 48 horas en los Días de estudio 7 y 8 (con el fármaco del estudio).
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Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de tratamiento con ZS en la excreción de sodio en la orina.
Periodo de tiempo: Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
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La excreción de sodio en orina de 48 horas en los Días de estudio 3 y 4 (línea de base) se comparará con la excreción de sodio en orina de 48 horas en los Días de estudio 7 y 8 (con el fármaco del estudio).
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Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de tratamiento con ZS en el potasio sérico (S-K).
Periodo de tiempo: Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
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Cambio medio en S-K desde el período de referencia (días 3 y 4) hasta el período de tratamiento ZS (días 7 y 8).
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Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento
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Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en los parámetros estándar del electrocardiógrafo (ECG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en los parámetros estándar del examen físico, incluida la altura
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en los parámetros de laboratorio de química clínica estándar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en los parámetros estándar del laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en el calcio sérico (S-Ca)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en el magnesio sérico (S-Mg)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en el sodio sérico (S-Na)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en el fosfato sérico (S-PO4)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en el bicarbonato sérico (S-HCO3)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y visita de seguimiento, hasta 34 Días
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A través de la finalización del estudio y visita de seguimiento, hasta 34 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9483C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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