Eine Sicherheits- und pharmakodynamische Studie an gesunden chinesischen Probanden, denen Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) verabreicht wurde
18. Dezember 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Single-Center-Sicherheits- und pharmakodynamische Studie an gesunden chinesischen Probanden, denen Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (ZS) verabreicht wurde
Dies ist eine monozentrische, stationäre, unverblindete pharmakodynamische Studie zur Bestimmung der Wirkung von 5-g- und 10-g-Dosen von Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS), die einmal täglich (qd) über 4 Tage verabreicht wurden, auf die Kalium- und Natriumausscheidung bei gesunden chinesischen Probanden auf a standardisierte, natriumarme und kaliumreiche Ernährung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einem Studienzentrum in Hongkong durchgeführt.
Ungefähr 22 Probanden werden überprüft, um zu erreichen, dass 20 Probanden die Studie abschließen.
Die Probanden werden randomisiert, um ZS 5 g oder 10 g (1:1) einmal täglich (qd) in Verbindung mit dem Frühstück zu erhalten, und werden während des ZS-Behandlungszeitraums mit einer Standarddiät fortgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Weibliche und/oder männliche gesunde chinesische Probanden im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich, die in Hongkong leben
- Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung
- Bereit, Lebensmittel und Getränke mit einer standardisierten täglichen Ernährung zu sich zu nehmen, die 40 (± 10 %) mEq/Tag Natrium und 128 (± 10 %) mEq/Tag Kalium enthält, die vom Forschungsstandort bereitgestellt werden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 der Diät-Run-in-Phase Begleitmedikationen einschließlich Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterpräparate erhielten.
- Aktuelle und/oder frühere Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder positive Ergebnisse (Überschreitung des Normalbereichs) eines Atemtests auf Alkoholmissbrauch
- Aktuelle und/oder vergangene Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder ein positiver Drogenmissbrauchstest, z. G. Methylendioxymethamphetamin, Opiate, Barbiturate, Benzodiazepine, Ketamin, Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Marihuana und Methadon.
- Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust >500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZS 5 g, qd
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ZS 5 g qd in Verbindung mit dem Frühstück während des ZS-Behandlungszeitraums und werden mit einer Standarddiät fortgeführt.
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Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) ist eine nicht resorbierbare, anorganische kristalline Verbindung, die nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt selektiv Kaliumionen im Austausch gegen Natrium- und Wasserstoffionen einfängt.
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Experimental: ZS 10 g, qd
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ZS 10 g qd in Verbindung mit dem Frühstück während des ZS-Behandlungszeitraums und werden mit einer Standarddiät fortgeführt.
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Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) ist eine nicht resorbierbare, anorganische kristalline Verbindung, die nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt selektiv Kaliumionen im Austausch gegen Natrium- und Wasserstoffionen einfängt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Kaliumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum ZS-Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
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Die 48-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin an den Studientagen 3 und 4 (Baseline) wird mit der 48-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin an den Studientagen 7 und 8 (unter Studienmedikation) verglichen.
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Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Natriumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum ZS-Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
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Die 48-Stunden-Natriumausscheidung im Urin an den Studientagen 3 und 4 (Basislinie) wird mit der 48-Stunden-Natriumausscheidung im Urin an den Studientagen 7 und 8 (unter Studienmedikation) verglichen.
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Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum ZS-Behandlungszeitraum im Serumkalium (S-K).
Zeitfenster: Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
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Mittlere Veränderung von S-K von der Baseline-Periode (Tag 3 und 4) zur ZS-Behandlungsperiode (Tag 7 und 8).
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Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch
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Von Tag 1 bis zum Folgebesuch
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Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Änderungen der Standardparameter des Elektrokardiographen (EKG).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Änderungen der standardmäßigen körperlichen Untersuchungsparameter einschließlich Körpergröße
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Änderungen der Standardparameter des klinischen Chemielabors
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Änderungen der Standard-Hämatologie-Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Veränderungen des Serumkalziums (S-Ca)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Veränderungen im Serummagnesium (S-Mg)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Veränderungen im Serumnatrium (S-Na)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Veränderungen des Serumphosphats (S-PO4)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Veränderungen im Serumbikarbonat (S-HCO3)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und Nachuntersuchung bis zu 34 Tage
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Bis Studienabschluss und Nachuntersuchung bis zu 34 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9483C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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