Egészséges kínai alanyok biztonságossági és farmakodinámiás vizsgálata nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal (ZS)
2017. december 18. frissítette: AstraZeneca
Egyközpontos biztonsági és farmakodinámiás vizsgálat egészséges kínai alanyokon, akik nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (ZS) kezeltek
Ez egy egyetlen központos, fekvőbeteg, nyílt elrendezésű farmakodinámiás vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) napi egyszeri (qd) 5 g-os és 10 g-os dózisainak 4 napon keresztül beadott kálium- és nátrium-kiválasztásra gyakorolt hatását egészséges kínai alanyokban. standardizált, alacsony nátrium- és magas káliumtartalmú étrend.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy hongkongi tanulmányi központban végzik majd.
Körülbelül 22 alany szűrésére kerül sor, hogy 20 alany teljesítse a vizsgálatot.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer (qd) kapjanak ZS 5 g-ot vagy 10 g-ot (1:1) a reggelivel együtt, és a ZS-kezelési időszak alatt a szokásos étrenddel folytatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Hongkongban élő, 18 és 55 év közötti egészséges kínai alanyok és/vagy férfiak
- Lehetőség ismételt vérvételre vagy hatékony vénás katéterezésre
- Hajlandó a kutatóhely által biztosított, 40 (± 10 %) mEq/nap nátriumot és 128 (± 10 %) mEq/nap káliumot tartalmazó, szabványos napi étrendet használó ételek és italok fogyasztására.
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a vitaminokat, étrend-kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket a diéta bejáratási időszakának 1. vizsgálati napját megelőző 2 héten belül.
- Alkoholfogyasztás jelenlegi és/vagy múltbeli múltja az elmúlt évben, vagy pozitív (normális tartományt meghaladó) kilégzési teszt eredménye alkohollal való visszaélésre
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi és/vagy múltbeli múltja az elmúlt évben, vagy pozitív kábítószer-visszaélési szűrés, pl. g. metilén-dioxi-metamfetamin, opiát, barbiturátok, benzodiazepinek, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuána és metadon.
- Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban 500 ml-nél nagyobb véradás/vérvesztés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZS 5g, qd
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok naponta 5 g ZS-t kapnak reggelivel együtt a ZS kezelési időszak alatt, és a kezelést szokásos étrenddel folytatják.
|
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) egy nem felszívódó, szervetlen kristályos vegyület, amely szájon át történő beadás után szelektíven megköti a káliumionokat nátrium- és hidrogénionok helyett a gyomor-bél traktusban.
|
|
Kísérleti: ZS 10g, d
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok naponta 10 g ZS-t kapnak reggelivel együtt a ZS kezelési időszak alatt, és a kezelést szokásos étrenddel folytatják.
|
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) egy nem felszívódó, szervetlen kristályos vegyület, amely szájon át történő beadás után szelektíven megköti a káliumionokat nátrium- és hidrogénionok helyett a gyomor-bél traktusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet kálium-kiválasztásának átlagos változása a kiindulási értékről a ZS-kezelési időszakra.
Időkeret: 3. és 4. vizsgálati nap vs 7. és 8. vizsgálati nap.
|
A 48 órás vizelet káliumkiválasztást a 3. és 4. vizsgálati napon (alapvonal) a 7. és 8. vizsgálati napon (a vizsgálati gyógyszerrel kezelt) a 48 órás vizelet káliumkiválasztással fogják összehasonlítani.
|
3. és 4. vizsgálati nap vs 7. és 8. vizsgálati nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet nátrium-kiválasztásának átlagos változása a kiindulási értékről a ZS-kezelési időszakra.
Időkeret: 3. és 4. vizsgálati nap vs 7. és 8. vizsgálati nap.
|
A 48 órás vizelet nátriumkiválasztást a 3. és 4. vizsgálati napon (alapvonal) összehasonlítják a 7. és 8. vizsgálati napon (a vizsgálati gyógyszerrel) a 48 órás vizelet nátriumkiválasztással.
|
3. és 4. vizsgálati nap vs 7. és 8. vizsgálati nap.
|
|
A szérum kálium (S-K) átlagos változása a kiindulási értékről a ZS kezelési időszakra.
Időkeret: 3. és 4. vizsgálati nap vs 7. és 8. vizsgálati nap.
|
Az S-K átlagos változása a kiindulási periódustól (3. és 4. nap) a ZS kezelési periódusig (7. és 8. nap).
|
3. és 4. vizsgálati nap vs 7. és 8. vizsgálati nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a nyomon követési látogatásig
|
Az 1. naptól a nyomon követési látogatásig
|
|
Változások az életjelekben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a standard elektrokardiográf (EKG) paramétereiben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a standard fizikális vizsgálati paraméterekben, beleértve a magasságot
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a standard klinikai kémiai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a standard hematológiai laborparaméterekben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
A szérum kalcium (S-Ca) változásai
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a szérum magnéziumában (S-Mg)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a szérum nátriumszintjében (S-Na)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a szérum foszfátban (S-PO4)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a szérum bikarbonátban (S-HCO3)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Változások a vér karbamid-nitrogénjében (BUN)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A tanulmány befejezése és a nyomon követési látogatás révén, akár 34 napig
|
A tanulmány befejezése és a nyomon követési látogatás révén, akár 34 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9483C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .